Dosud mohla tkáně a buňky určené pro pacienty z nemocnic do nemocnic přepravovat jen registrovaná zdravotnická zařízení, diagnostická zařízení či odběrová místa. Jenže jejich registrace byla složitá a podle ministerstva zdravotnictví i značně problematická.
"Přepravce tkání a buněk se musel podle zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních registrovat na krajském úřadě. Je to poměrně složitý proces a není úplně jasné, nač by se měl ten provozovatel zaregistrovat, protože krajské úřady toto příliš neumějí. Považujeme tedy za zbytečné, aby se dopravce vybavoval a registroval například jako hematologická laboratoř a k tomu prováděl jen transport tkání a buněk," řekl iDNES.cz mluvčí ministerstva zdravotnictví Vlastimil Sršeň.
V praxi se nemocnice a zdravotnická zařízení potýkaly s řadou problémů, zákon prý bylo navíc potřeba sladit s evropskými směrnicemi. Pokud novela projde bez větších změn, umožní provozovateli tkáňového zařízení, aby si na přepravu buněk nebo tkání nasmlouval jakoukoli firmu nebo fyzickou osobu, která přepravu k pacientovi zajistí.
"Neznamená to samozřejmě, že buňky a tkáně bude přepravovat Česká pošta, pojedou vlakem nebo taxíkem. Přísné bezpečnostní podmínky musí přepravce i zařízení dodržet nyní i poté, co začne platit novela. Odpadne pouze zbytečná registrace," dodal zdroj z ministerstva, který se na úpravě zákona podílel.
Dopravce bude třeba pečlivě vybírat
Ani tady však nezle vyloučit chybu jednotlivce. Pokud ovšem budou přepravci i provozovatelé dodržovat bezpečnostní kritéria, nemělo by dojít k pochybení. Za nedodržení přísných pravidel navíc zákon ukládá sankce.
"Provozovatel tkáňového zařízení je ze zákona nejvyšší odpovědný subjekt, který odpovídá za bezpečí tkání a buněk od jejich odběru až po podání koncovému pacientovi. Proto bude muset důsledně dbát na kvalitu dopravců, jejich důvěryhodnost i zkušenosti a pečlivě vybírat, s kým uzavře smlouvu," dodal zdroj z ministerstva s tím, že vše kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Dopravce musí splnit řadu bezpečnostních kritérií a dodržet takzvaný bezpečnostní řetězec. Tkáně a buňky jsou přepravovány v mrazivých boxech a budou i nadále opatřeny čipy, díky kterým se budou dát kontrolovat. Požadavky kladené na distribuci i dopravu tkání a buněk už nyní stanoví zvláštní vyhláška.
Novela má také usnadnit vývoz tkání a buněk. Pokud má tuzemský provozovatel patřičné povolení tyto materiály distribuovat, může zajistit jejich vývoz prostřednictvím svého odběratele nebo pomocí prostředníka, kterého si odběratel najme. Navrhovaná úprava umožní řešit dodání tkání a buněk zahraničnímu tkáňovému zařízení operativně, například při nebezpečí z prodlení, a bez zvláštních finančních či organizačních nároků na tkáňové zařízení v ČR.
