Možnosti, jak by případně šel Sputnik dostat mezi lid, jsou dvě. První cestou je ta, kterou prošly i vakcíny od společností Pfizer, Moderna či AstraZeneca je registrace podle evropské legislativy takzvaně centralizovaně. To funguje tak, že Evropská léková agentura (EMA) posoudí kompletně všechny požadované dokumenty a vydá pozitivní stanovisko. To následně putuje k Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.
Babiš: Když se ukáže, že je Sputnik V účinný, pokusíme se ho získat |
Jde to ovšem i bez centralizované registrace u EMA. Využít se totiž dá jeden z paragrafů zákona o léčivech. Pokud si tedy u nás řekneme, že z nějakého léku či vakcíny, které ještě nemají registraci, by mohli naši pacienti profitovat, máme možnost udělit přípravku výjimku. Tu uděluje výhradně ministerstvo zdravotnictví a k tomu si musí vyžádat i odborné stanovisko SÚKL.
„My si od potenciálního držitele registrace (výrobce, poznámka redakce) vyžádáme dokumentaci v nějakém rozsahu, a pokud ten informace dodá, vyhotovíme stanovisko. To může být doporučující či nedoporučující. Na základě MZ rozhodne, jestli výjimku udělí nebo neudělí a to naše stanovisko buď může respektovat, nebo nemusí,“ vysvětlila MF DNES už dříve Irena Storová.
Mělo by ministerstvo zdravotnictví udělit výjimku ruské vakcíně Sputnik V, aby se s ní mohlo v Česku očkovat i bez schválení Evropskou lékovou agenturou?
Ministerstvo zdravotnictví však v případu vakcíny Sputnik V o udělení výjimky na základě zákona o léčivech nejedná. MF DNES to potvrdila mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová.
Ministr zdravotnictví Jan Blatný dosud podmiňoval využití ruské vakcíny Sputnik V pro očkování v České republice tím, že získá certifikaci od Evropské lékové agentury EMA.
„Pokud se týká ruské vakcíny, ve chvíli, kdy bude schválena Evropskou lékovou agenturou, což předpokládá, že ruský výrobce o to požádá, když se to stane, tak Evropská léková agentura má mandát od členských zemí, aby urychleně konala. V případě, že bude schválena, tak bude na roveň všem ostatním vakcínám a nemyslím si, že by zrovna případný vstup ruské vakcíny na evropský trh měl znamenat v České republice nějakou změnu v nějakém přístupu k vakcínám nebo k jejich možnému výběru a podobně. Všechny vakcíny, které jsou schváleny Evropskou lékovou agenturou, musí mít srovnatelnou účinnost a musí být dostatečně bezpečné,“ odpověděl Blatný na dotaz iDNES.cz po jednání vlády 8. února.
A SÚKL sám žádný certifikát, jak o něm dnes hovořil prezident Miloš Zeman, ani registraci vydávat nemůže. „Vakcíny proti covid-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti covid-19 registrovat nemůže,“ uvedl SÚKL dnes na Twitteru.
Vakcíny proti COVID-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti COVID-19 registrovat nemůže.
