Lékárny mohou objednávat první "kopii" biologických léčiv - lék Remsima. Ten je určen pro léčbu pacientů s autoimunitními chorobami, jako je například revmatoidní artritida nebo Crohnova choroba. Jde o první "kopii" složitých originálních biologických léčiv, která se u nás objevila.
A Petr Čapek z firmy Egis, která jej k nám dováží, byl sám překvapený, že hned v pátek dostali první objednávku na lék. A to z ostravského soukromého revmacentra Bormed. "Myslel, jsem, že nám chvíli potrvá, než lékařům vysvětlíme, že se není čeho bát," diví se.
Jde o to, že tyto "kopie" biologických léků, takzvané biosimilars, nejsou v pravém slova smyslu kopiemi. Jako je to u chemicky vytvořených léků například právě Aspirinu. To jsou jednoduché molekuly, které po skončení patentové ochrany firmy, jež je vynalezla, smí vyrábět kdokoliv, kdo chce a kdo umí vyrobit stejnou molekulu léku a zajistit zhruba stejné působení. Pak se těmto lékům říká generika. Aspirin je tak originální lék firmy, která jej vynalezla, a Acylpyrin je jeho generikum, tedy levnější kopie.
Biologická léčbaBiologická léčba, využívá obranyschopnosti organismu k boji proti rakovině či některým autoimunitním chorobám díky tomu, že jsou v současné době lépe známé struktury a pochody na povrchu i uvnitř buňky. Na základě toho vědci nacházejí takové molekuly a pochody, které jsou typické pouze pro buňky spojené s nádorovým nebo autoimunitním onemocněním a v buňkách normálních tkání se buď nevyskytují vůbec, nebo jen v malé míře. Léčiva v rámci cílené biologické léčby působí pouze na tyto molekuly a pochody, zlepšují či opravují schopnost sebeobrany organismu. Doprovází je ovšem rovněž řada nežádoucích účinků. Největší překážkou většímu rozšíření jsou enormní ceny dnes dostupných preparátů. Zdroj: Wikipedia |
U biosimilars je to podobné, akorát s jedním podstatným rozdílem: tyto léky mají velmi složité molekuly, řadu aminokyselin a jsou vyráběny živými organismy, takže není zaručeno, že "kopie" léku bude stejná. Což ovšem u závažných chorob, na něž se tyto léky používají, jako jsou onkologické nemoci, je dost podstatné. A není úplně možné převést pacienta, který doposud bral originální lék, na levnější biosimilars.
I proto se třeba onkologové na biosimilars tváří poněkud zdrženlivě. "Ty léky mají svá úskalí. Jistě se uplatní, pomohou zlevnit trh, ale nemají žádné klinické studie za sebou, na rozdíl od originálních léčiv, takže není úplně jasné, jak v organismu zareagují," míní Rostislav Vyzula, onkolog a předseda zdravotního výboru Poslanecké sněmovny. "Chápu, že tyto léky mají sice veškerá oprávnění a registrace jít na trh, a splňují normy, ale ze zkušeností s jednoduššími typy biosimilars, jsem opatrný," dodává.
Někteří onkologové se vrátili k původním lékům
Nemá přitom ani tak na mysli například inzuliny, které byly vůbec prvními biologicky vyrobenými kopiemi léků a jsou u nás na trhu už přes šest let. Mírní však růstové faktory, což jsou léky jako erythropoetin, tedy náhrada lidského hormonu, který v krvi zajišťuje dostatečnou tvorbu červených krvinek.
Jde o léky, které byly druhými složitějšími molekulami, vyrobenými živými organismy jako biosimiliars. "Měli jsme s nimi ty zkušenosti, že měly víc vedlejších účinků než originální léčiva. Například vedlejší účinky typu chřipky, tedy únava, bolesti svalů, kloubů, nechutenství… Což je pro pacienta, jemuž se snažíme pomoct, dost nepříjemné, takže jsme se vrátili zpět k originálním lékům," říká onkolog.
Zatím je předčasné hodnotit biosimilars, jejichž opravdová invaze do Česka se teprve chystá. Prozatím je v Česku dávka pro 100 až 200 pacientů s revmatoidní artritidou nebo Crohnovou chorobou. "Naše firma má podepsanou smlouvu na celkem 8 biosimilars, z nichž polovina jsou léky na nádory, a druhá polovina na autoimunitní choroby. Měli bychom je přivézt do dvou let," říká Petr Čapek. Hlavní výhoda biosimilars spočívá v tom, že jsou levnější. Ze zákona o patnáct procent, ale jejich cena může klesnout ještě níž, jak přiznává Petr Čapek. "Máme samozřejmě jistý obchodní potenciál jít s cenou ještě níž," říká.
Což by znamenalo, že specializovaná centra, která léčí závažné choroby, mohou nasadit na léčbu víc pacientů. Ti teď jsou na čekacích listinách na originální léky. Zda jim bude biosimilars vyhovovat, je otázka, kterou zodpoví nejbližší měsíce.
