Digoxin 0,250 mg je lék na zpomalení tepové frekvence a v kardiologii se jedná o poměrně často předepisovaný přípravek. Užívá k léčbě pacientů se srdečním selháním a poruchami srdečního rytmu. V distribuční síti lék nelze objednat a u nás je ho zoufalý nedostatek. Pacienti se snaží problém vyřešit, kde se dá. Informace o výpadku se objevily i na sociálních sítích.
V ČR panuje totální nedostatek Digoxinu. Protekčně jsem ulovil poslední z 6 krabiček na okrese. Pak jsem se dozvěděl, že se ve stejné lékárně zoufale dožadoval Digoxinu lékař, který se stará o všechny kardio-pediatrické pacienty na okrese. Cítil jsem se hrozně. Otci je 90 let
Důvodem přerušení dodávek léku jsou podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) procesně-registrační důvody, konkrétně dochází ke změně názvu a obalu. Dodavatelem je společnost Zentiva.
„Zjednodušeně řečeno, držitel rozhodnutí o registraci ukončil výrobu pod starým názvem a se starým obalem. Pacientům, kteří lék užívají, doporučujeme kontaktovat ošetřujícího lékaře, který může předepsat neregistrovaný léčivý přípravek ze zahraničí se stejnou léčivou látkou,“ řekla redakci iDNES.cz mluvčí ústavu Barbora Peterová.
@michalblaha @adamvojtechano Dodávky Digoxinu byly opravdu nedávno přerušeny, a to z procesně-registračních důvodů. Obnovení dodávek je plánováno na začátek února. Jako obvykle jsme informovali @ZdravkoOnline a situaci společně řešíme.
Držitel rozhodnutí o registraci nahlásil přerušení dodávek k 10. 12. 2018, obnovení je podle něj plánováno na začátek února 2019. Přerušené jsou rovněž od října ze stejných důvodů dodávky léčivého přípravku Digoxin 0,125 mg. Tyto už měly být podle informací držitele obnoveny, zatím se tak ale nestalo. SÚKL už dodavatele kontaktoval a čeká na jeho vyjádření.
Kdo je za nedostatek léku zodpovědný ale není úplně jasné. Za dostupnost léčiv odpovídá ministerstvo zdravotnictví. Státní úřad pro kontrolu léčiv zase za kvalitu a procesní stránku věci.
„Ústav pro kontrolu léčiv nemá jinou možnost než dostupnost hodnotit na základě hlášení o přerušení, respektive obnovení dodávek, které dostává od držitelů rozhodnutí o registraci. Předpokládáme proto, že pokud držitel oznámí obnovení dodávek, budou léčivé přípravky u distributora k dispozici. Od oficiálního nahlášení obnovení dodávek do skutečné dostupnosti v lékárně ale může uplynout i několik dnů,“ dodala pro vysvětlení mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.
Náhrada za Digoxin není, do února by ale měl pacientům stačit
Ministerstvo zdravotnictví dělá podle vyjádření tiskového oddělení maximum pro to, aby byl léčivý prostředek co nejdříve opět dostupný.
„V tuto chvíli prověřujeme, zda je dostupná léčivá látka digoxin u dodavatelů surovin pro individuální přípravu v lékárnách. Individuální příprava léčiva je vhodnou alternativou, jak pacientům v době výpadku zajistit potřebný lék,“ říká mluvčí resortu Gabriela Štěpanyová.
Ministerstvo je současně v kontaktu s dodavatelem, aby v případě, že se dodávky Digoxinu nepodaří zajistit ani do února, mohlo využít možnosti zajištění adekvátního léčivého přípravku jinou cestu v souladu s platnou legislativou. Jde například o specifický léčebný program. Lékárnám Digoxin nepřišel delší dobu.
@Bazilis Pslední Digoxin nám přišel do lékárny 6.12. - od té doby výpadek. Lékárny, mohou mít skladem zbylá balení (máme poslední 2ks). Registračně procesní důvody souvisí zřejmě s prodejem Zentivy. Plánovaný emergentní systém dodávek léků tyto problémy nevyřeší, bude k ničemu.
Nedostatek léku zaznamenal také Institut klinické a experimentální medicíny v Praze, který se mimo jiné na srdeční onemocnění specializuje.
„Dle našich informací na trhu není dostupný přípravek, který by obsahoval stejnou účinnou látku a bylo by ho možné použít jako náhradu za Digoxin. Lékárna IKEM má k dispozici limitované množství balení pro léčbu komplikovaných pacientů, u nichž se jedná o lék nepostradatelný,“ vysvětluje mluvčí IKEM Šárka Nevoralová.
Pokud by ale výrobce skutečně dodávky obnovil do února, mohl by podle Nevoralové lék být. „Při běžném dávkování by mělo chronickým pacientům, kteří lék užívají, stačit jedno až dvě balení,“ dodává.
