Bezpečnost a účinnost vakcíny byla zkoumána v rámci pediatrické studie u 3 732 dětí ve věku 12 až 17 let. Tato studie byla schválena Pediatrickým výborem EMA (PDCO). Klinická studie prokázala, že imunitní odpověď na vakcínu v této skupině byla srovnatelná s imunitní odpovědí ve věkové skupině 18 až 25 let.
O vakcinaci mají zájem i děti od 12 let, k očkování se teď dostanou snáz |
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) rovněž v tiskové zprávě uvedl, že z 2 163 dětí, které dostávaly vakcínu, žádné z nich neonemocnělo covidem ve srovnání se čtyřmi dětmi z 1 073, které dostaly placebo. Tyto výsledky umožnily výboru CHMP dojít k závěru, že účinnost vakcíny Spikevax (Moderna pozn. red.) u dětí ve věku 12 až 17 let je obdobná jako u dospělých.
„Použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 12 do 17 let je stejné jako u starších 18 let, a to dvě dávky v rozmezí čtyř týdnů,“ píše se ve zprávě SÚKLu.
Vedlejší účinky jsou stejné jako u dospělých
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí od 12 do 17 let jsou stejné jako u pacientů starších 18 let. Jsou to například bolest a svědění v místě vpichu, únava, bolest hlavy a svalů, zvětšené lymfatické uzliny, zimnice, nevolnost, zvracení a horečka.
EMA has just approved the #COVID19vaccine Spikevax, previously known as COVID-19 Vaccine Moderna, for children aged 12 to 17 in the .
https://t.co/pnxvNYXDBH https://t.co/WZgUz7G19K
Tyto vedlejší účinky jsou podle studie obvykle mírné a zmizí během několika dnů od vakcinace. Z důvodu malého počtu účastníků studie nezaznamenala žádné nové nežádoucí účinky nebo riziko známých nežádoucích účinků, jako je myokarditida a perikarditida.
Výbor CHMP se podle ústavu také shodl na tom, že přínosy vakcíny Spikevax v této věkové skupině převažují nad riziky. Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude i nadále pečlivě sledována, uvádí SÚKL.
