O vývoj vakcíny se pokouší celý svět. V poslední třetí fázi klinického hodnocení jich bylo podle Světové zdravotnické organizace k polovině listopadu jedenáct. Dalších šestnáct se dostalo do druhé fáze, jednadvacet pouze do první. A dalších 164 očkovacích látek je nyní ve fázi preklinického hodnocení.
Než se některá z vakcín dostane k lidem, musí projít složitým procesem. Na jeho konci látku schválí Evropská agentura pro léčivé přípravky, respektive Evropská komise na základě stanoviska této agentury. A právě rozhodnutím EK se pak řídí i Česká republika.
1. Evropská komise slibuje vakcínu do konce roku
Nejblíže schválení jsou dvě vakcíny – očkovací látka britské AstraZenecy a společný projekt amerického Pfizeru a německého BioNTechu. Druhá jmenovaná má již dokonce poslední fázi za sebou, zatím však zveřejnila jen předběžné výsledky.
Podle těch ale vypadá velmi slibně a předsedkyně EK Ursula von der Leyenová se již nechala slyšet, že schválení by se mohla dočkat již v polovině prosince. Pak podle ní okamžitě započne distribuce a očkování.
Druhá vlna epidemie nemoci covid-19 v Česku |
Méně optimisticky mluví český ministr zdravotnictví Jan Blatný.„Samozřejmě se můžu plést, ale pravděpodobně dle informací, které mám, to (Evropská léková agentura) neschválí do konce roku,“ řekl nedávno v rozhovoru pro MF DNES.
„Domnívám se, že Pfizer by mohl získat povolení 15. prosince. To je skutečně nejbližší možný termín, pokud vše půjde dobře a nestane se nic mimořádného,“ míní zase epidemiolog a předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek.
Covidovou vakcínu může mít ČR v prosinci, říká EU. Otázkou je logistika |
A třeba i Magdaléna Frouzová ze zastoupení Evropské komise v Praze již uvedla, že vakcína by mohla být k dispozici pro evropské země ještě před koncem tohoto roku.
Česko má nyní přes Evropskou komisi objednáno jedenáct milionů dávek od různých výrobců. Jelikož všechny vakcíny počítají s dvěma dávkami, vystačí toto množství pro 5,5 milionů Čechů. „Vakcíny pro dalších až 10,6 milionu obyvatel jsou v záloze od dalších výrobců,“ uvedl minulé pondělí ministr zdravotnictví Jan Blatný. Znamenalo by to víc vakcín, než má Česko obyvatel. Přebytečné dávky tak skončí v zálohách.
Vakcíny však budou přicházet postupně, časový harmonogram vlády počítá s asi milionem naočkovaných do konce tohoto a prvního čtvrtletí příštího roku. Přednostně proto budou očkovány rizikové skupiny a lékaři. Konkrétní plán včetně logistiky ještě Česko nemá, podle Blatného by jej ale měla vláda již brzy představit.
2 Nejvíce slibné jsou dvě vakcíny
Jak již bylo zmíněno, ze stovek projektů se jeví nejslibnější vakcíny dvou výrobců. Celkově však již Evropská komise uzavřela smlouvy se šesti výrobci – s firmou AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson&Johnson, Moderna, Pfizer a CureVac. Podle předsedkyně von der Leyenové se navíc jedná ještě se sedmým výrobcem.
Pokud by tak Evropská léková agentura schválila vakcíny všech jmenovaných výrobců, měla by Evropská unie postupně k dispozici přes miliardu dávek.
Koronavirus
Sledovat další díly na iDNES.tv„Nejnadějnější je vakcína firem Pfizer a BioTech a vakcína firmy AstraZeneca s britskou skupinou při Oxfordské univerzitě. Ty jsou asi nejdál. Data již hodnotí Evropská léková agentura a současně i Americký úřad pro kontrolu léčiv,“ popsal český vakcinolog Chlíbek.
AstraZeneca má přitom výhodu nad svou konkurencí – jejich vakcínu je možné skladovat v běžné chladničce, zatímco očkovací látka Pfizeru potřebuje teplotu minus sedmdesát stupňů Celsia, což značně komplikuje distribuci i samotné očkování.
To znamená, že by jí nemohli očkovat běžní praktici. „Když se na to podívám z hlediska nejsnadnější cesty, nejslibnější je pořád to, co má ve finále AstraZeneca ,“ míní ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček.
Vakcína však nyní vyvolává pochyby. Někteří experti totiž vznesli obvinění, že společnost účelově vybírala data z poslední fáze testů, aby dosáhla deklarované účinnosti. Ta je asi sedmdesátiprocentní.
Podle Dvořáčka je přesto šance na brzké schválení účinné vakcíny velká. „Jednotlivé vakcíny stojí na různých principech. Když jeden nebude ideální, pořád mohou uspět ty ostatní,“ říká. A zdůrazňuje, že každá schválená vakcína bude bezpečná.
3. Bude vakcína bezpečná?
Velká část Čechů jí totiž nevěří. Podle průzkumů – třeba projektu National Pandemic Alarm z přelomu října a listopadu – se téměř polovina Čechů nechat naočkovat neplánuje, naopak pro je jen šestatřicet procent lidí. Vše tak může zmařit právě tato averze k očkování.
Jak se schvaluje vakcínaV Evropě musí vakcína projít přesně definovaným procesem, aby mohla být schválena. Ten sestává z preklinického hodnocení v laboratoři, kdy jsou definovány vlastnosti vakcíny, včetně indikátoru bezpečnosti a imunogenity. Poté následují studie toxicity na laboratorních zvířatech. Následně se vakcína poprvé setká s člověkem a to během tří fází klinického testování. Během těch se postupně zkouší na čím dál větším množství dobrovolníků z různého etnika či věku. Když je vakcína na základě těchto výsledků schválena, probíhá takzvaná poregistrační fáze studie vakcíny, během které nahlašují pacienti či lékaři případné nežádoucí účinky orgánu, který je následně vyhodnocuje. Zdroj: AIFP |
Roli přitom hraje podle Dvořáčka hlavně edukace veřejnosti. „Nemůžeme se divit tomu, že je tady určitá obava, skepse od veřejnosti, pokud jí neposkytneme dostatečné množství informací,“ míní a doufá, že vláda již brzy spustí komunikační kampaň.
A situaci ještě zhoršují dezinformace, které se objevily. Vývoj vakcíny je totiž mnohem rychlejší než za běžných podmínek. Podle Dvořáčka to je díky urychlení administrativních kroků i faktu, že řada projektů navázala na dřívější snahy najít vakcíny proti jiným koronavirovým onemocněním.
„Celý proces vývoje vakcíny je pod maximální kontrolou odborníků a regulačních úřadů. Aby uspěla, musí projít přísným hodnocením a monitorováním bezpečnosti,“ vysvětlila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Právě ústav, který vede, se účastní prověřování bezpečnosti vakcín, které poté Evropská léková agentura schválí.
4. Někde se už očkuje
Princip, podle kterého se schvalují vakcíny v Evropě, Spojených státech Amerických a dalších zemí, které v roce 1996 přijaly takzvanou Směrnici správné klinické praxe, však neplatí všude. Proto se již nyní, před dokončením třetí fáze klinického hodnocení, očkuje třeba v Rusku.
Preparát s názvem Sputnik V schválily ruské úřady v srpnu jako první vakcínu na světě, jak oznámil osobně prezident Vladimir Putin. Úřady zprvu ohlásily, že vakcína dosahuje účinnosti až 92 procent, později číslo zvýšily na 95 procent.
Právě touto látkou již v Rusku očkují zdravotníky, naočkovat se nechal i prezident Putin. Operativní štáb Altajského kraje na jihovýchodě Ruska přitom nedávno uvedl, že tři ze 42 lékařů pokusně očkovaných vakcínou Sputnik V v tomto regionu se opět nakazili koronavirem.
A očkuje se i v Číně, a to především státní úředníky. Začali již na konci července, ačkoliv výrobní firma Sinopharm sama uvádí, že je teprve „na posledním kilometru dlouhé cesty“ a že její vakcína není připravená na komerční užití.
Ve středu Velká Británie jako první na světě schválila pro nouzové použití vakcínu od společnosti Pfizer a německé firmy BioNTech. Dostupná má být po celé zemi od příštího týdne.
Ministr zdravotnictví Matt Hancock řekl, že na přijetí očkovací látky je připravena zhruba padesátka nemocnic po celé zemi. S distribucí prvních 800 tisíc dávek pomůže i armáda. „Jsem velmi hrdý, že Spojené království je první zemí na světě, která má klinicky schválenou vakcínu,“ uvedl.
5. Své želízko v ohni mělo i Česko
O vývoj vakcíny se pokusilo i Česko. Konkrétně projekt ministerstva zdravotnictví, který představil na začátku května tehdejší ministr zdravotnictví Adam Vojtěch a kterému šéfovala poslankyně za ANO a přednostka kardiologie z pražského IKEMu Věra Adámková.
Část odborníků ale projekt od počátku kritizovala. „Koncept projektu na vývoj inaktivované vakcíny proti koronaviru za několik desítek milionů korun zcela zlehčuje závažnost celé problematiky a vyvolává podezření, že u jeho zrodu stáli lidé bez kompetentních znalostí a potřebných zkušeností nejen z oblasti výzkumu a výroby vakcín, velmi pravděpodobně však též z oblasti mechanismů imunitní odpovědi u virových infekcí,“ napsali tehdy v otevřeném dopisu vědci sdružení v Učené společnosti ČR.
Rusové vyrobí svůj Sputnik v Indii. Ročně připraví sto milionů dávek vakcíny |
Odborníci kritizovali nízkou částku vyčleněnou na vývoj vakcíny, fakt, že projekt odstartoval s téměř půlročním zpožděním za většinou zahraničních týmů i samotný koncept vývoje. Ten totiž počítal s takzvanou vakcínou první generace, stál tedy na využití umrtvených virů. A tento princip již někteří vědci považují za přežitý.
Projekt však pokračoval a v polovině září předložili výzkumníci tehdejšímu ministrovi Adamu Vojtěchovi první prototyp. „Jedná se o prototyp vakcíny, připravený v pilotním projektu – na hlodavcích. V rámci sledování bezpečný, s imunitní reakcí,“ popsala tehdy Adámková Lidovým novinám s tím, že nyní musí ministr schválit další postup.
K tomu však nikdy nedošlo. Když totiž v polovině listopadu nastoupil na post nový ministr zdravotnictví Jan Blatný, vývoj vakcíny zastavil. „Vzhledem k tomu, že na trhu budou v brzké době k dispozici vakcíny ‚komerční‘, není nyní urgentní potřeba ve vývoji pokračovat,“ uvedla tehdy pro portál iROZHLAS.cz mluvčí resortu Barbora Peterová. Česko proto nyní jen čeká na vakcínu ze zahraničí.
