Zatímco o nových zdravotních pomůckách si nyní do značné míry rozhodují samy členské státy Evropské unie, návrh evropského nařízení počítá s tím, že by se rozhodování centralizovalo.
V EU by kvůli zavádění novinek ve zdravotnických prostředcích vznikla nová skupina expertů. Ta by zasedala nejméně dvakrát ročně. Jejím úkolem by bylo spolupracovat s institucemi, které se podílejí na certifikaci nových zdravotnických prostředků, a sladit jejich činnost.
Nově by začal fungovat také při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) výbor pro schvalování zdravotnických prostředků. Každý členský stát by měl dle návrhu vytvořit nezávislý etický výbor. Doporučení těchto výborů by bylo nezbytné pro případné zahájení klinických zkoušek u novinek ve zdravotnictví.
Implantáty s průkazy původu
Největší změny by se týkaly citlivých zdravotních pomůcek, jakým jsou například implantáty. Mezi ně patří nitrooční čočky, umělé chlopně, náhrady kloubů nebo prsní implantáty.
Certifikační autorityInstitucí, které poskytují certifikáty, je v Česku 41 (jmenovitý seznam najdete zde). Jen zhruba pět z nich může certifikovat také zdravotnické prostředky. V celé Evropě je takových firem a ústavů zhruba 80. Aby zdravotnický výrobek mohl vstoupit na evropský trh, musí mít označení CE. To dokládá, že výrobek dodržel zdravotní a bezpečnostní standardy. Právě na získání CE se podílejí certifikační autority. |
U nich se počítá mimo jiné s tím, že každý pacient by dostal kartu s popisem původu voperované pomůcky. Ta by měla v případě problému pomoci co nejrychleji dohledat všechny, kteří mají ve svém těle konkrétní typ implantátu. A tím třeba zajistit i rychlejší reoperaci.
Výsledky klinických testů, ale i informací od výrobců a certifikačních autorit by nově putovaly do jednotné evropské on-line databáze s názvem Eudamed. Databáze by umožnila okamžitou výměnu informací a umožnila by varovat všechny země EU před případnými potížemi, které by se vyskytly s implantátem v některé z nich. Navíc by byla přístupná veřejnosti.
Výrobci a pravicoví politici jsou proti
Návrh směrnice na konci září projednal výbor pro veřejné zdraví Evropského parlamentu. Poslanci k němu podali přes 900 pozměňovacích návrhů. Ty mimo jiné počítají s tím, aby rozhodování zůstalo na jednotlivých státech, ale změnily se pro něj podmínky.
Některé pozměňovací návrhy prosazují to, aby v každé zemi zůstaly i nadále firmy a ústavy, které by i nadále udělovaly pomůckám certifikát shody CE. Kompromisní návrhy chtějí, aby tyto instituce musely splnit vyšší nároky na zaměstnance a zázemí. Mělo by to předcházet tomu, aby část své činnosti vyváděly do dalších firem. Instituce by navíc k certifikaci musely získat povolení výboru při EMA.
Se sjednocováním pravidel v celé Evropě nesouhlasí pravicoví europoslanci. "Nařízení by zvýšilo byrokracii a zhoršilo dostupnost zdravotních prostředků pro pacienty," řekl iDNES.cz poslanec Milan Cabrnoch.
Nelíbí se mu například to, že by zdravotnické pomůcky měly být podle nařízení certifikovány ještě před uvedením na trh. "Pokud někdo chce nyní prodávat například injekční stříkačku, je jeho odpovědností, aby zaručil, že bude odpovídat všem požadavkům. Podle nařízení by navíc musel požádat nějaký úřad o tom, aby ji směl prodávat," dodal Cabrnoch.
Omezení jednorázových prostředkůPůvodní návrh nařízení také přichází z novinkou, která by vedla k omezení jednorázového používání zdravotních prostředků. Zastánci toho řešení tvrdí, že výrobci zneužívají jednorázovosti kvůli svým ekonomickým zájmům a tomu, aby nenesli odpovědnost za případnou obnovu prostředku. Podle návrhu by část prostředků proto mohla nést nové označení "pro jedno či opakované použití". |
Proti jsou také dodavatelé zdravotnických prostředků. Podle nich by navrhovaná pravidla zdržela vstup nových technologií na trh až o pět let, přinesla by navíc náklady ve výši 17,5 miliardy eur ročně a vytlačila výzkum a vývoj mimo Evropu.
"Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol," domnívá se Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků.
Zastánci změn argumentují tím, že s novými pravidly bude možné lépe dohledal původ zdravotní pomůcky a narušit systém, který funguje nyní. Umožňuje bez větších potíží využít kdekoliv v EU zdravotní pomůcku, která získá certifikaci v jedné z evropských zemí. Tento princip ale nese riziko, že výrobci využijí zemí s méně přísnými pravidly a k pacientům se dostanou nekvalitní výrobky.
"Bezpečnost pacientů a ochrana jejich zdaví musí být na prvním místě. Stávající regulační rámec umožnil uvádění na trh, aniž by byl proveden dostatečný počet zkoušek na pacientech. Navíc existuje již dvacet let a jeho revize byla skutečně nutná," zastává se změn europoslanec Pavel Poc. Podle něj pravice podlehla lobbování průmyslu. "O přehnané byrokracii a blokování vstupu nových technologií se vždycky mluví když někdo nechce být pod kontrolou," dodal Poc.
Změny do praxe vstoupily nejdříve v roce 2019
Europoslanci začali na změně pracovat poté, co se provalil problém s prsními implantáty francouzské firmy PIP. Ta je po čase plnila místo lékařského průmyslovým silikonem, který může mít potenciální zdravotní rizika. Případ vedl k vlně reoperací také v Česku (o situaci českých pacientek čtěte zde). Podobně se řešila rizika u kyčelních náhrad (více čtěte zde). V Česku zase MF DNES upozornila na případ, kdy certifikační autorita povolila voperovávat nitrooční čočky, se kterými jinak firma uspěla jen v Indii a rozvojových afrických zemích. Kvůli nízké ceně se čočky dostaly ke klientům Všeobecné zdravotní pojišťovny (více čtěte zde).
Jaké bude konkrétní znění nařízení a zda vůbec začne platit, zatím není jasné. Legislativní proces stále běží. Na konci září návrh schválil Výbor pro veřejné zdraví EP, na konci října o něm bude hlasovat plénum Evropského parlamentu. Návrh zatím nebyl projednán radou ministrů členských států.
Pokud by se europarlament a rada ministrů na podobě nařízení shodly, vešlo by v platnost příští rok, účinné by ale bylo nejdříve v roce 2019. Nařízení totiž počítá s pětiletým odkladem, aby se na něj stačili připravit jednotlivé státy, EU i výrobci a distributoři zdravotnických prostředků.
Podívejte se na operaci, při které si pacientka nechala zvětšit prsa:
