Lékárny stahují některá inzulinová pera, mají špatné množství látky

Ministerstvo zdravotnictví varuje diabetiky před rizikovými inzulinovými pery NovoMix 30 Flexpen. Ta už se dostala k pacientům ve 12 evropských státech včetně Česka. Situace se týká až 2 700 českých pacientů, bezprostřední ohrožení života jim nehrozí. Pero vadné šarže by si ale měli zajít vyměnit do lékárny.

Inzulinové pero NovoMix 30 Flexpen | foto: Profimedia.cz

Před vadnými šaržemi varovala Evropská léková agentura. U nás na opatření spolupracuje ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Česká lékárnická komora a výrobce vadných šarží firma Novo Nordisk.

Která pera vrátit

Podle ministerstva se jedná o pera NovoMix 30 Flexpen, 3x5 ml těchto šarží

• CP51095 s datem expirace říjen 2014
• CP50904 s expirací říjen 2014
• CP50650 s expirací červenec 2014

Předplněná pera obsahují špatné množství inzulinu. Jeho buď více, nebo naopak méně, než má být. To může znamenat, že si pacient aplikuje málo nebo naopak moc inzulinu. Mohlo by se mu tak stát, že se dostaví například příznaky hypoglykémie.

"Při poklesu hladiny glykémie se objeví typické příznaky, jakými jsou slabost, špatná orientace, pocení. Zvnějšku tyto příznaky mohou být podobné stavu opilosti. První pomocí je požití něčeho sladkého. Třeba džusu, sladkého čaje nebo jiného nápoje," popsal Milan Kvapil. "Když se objeví příznaky z vyšší glykémie, tak má pacient upravit životosprávu," dodal.

 Lidé by proto měli pera s označením rizikových šarží (viz box) vrátit do lékáren. S vrácením by neměli otálet. Pokud se však do lékárny nedostanou o prodlouženém víkendu, mohou jít pero vrátit později.

Odborníci zároveň upozorňují, že než pero vrátí, musí pokračovat v užívání inzulinu, jak jim určil lékař. Pouze by si měli častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Účinná látka je chybná kvůli technické vadě

Výrobce léku varoval před celkem 12 šaržemi, tři z nich se dovážejí také do ČR. Celkem se v Evropě stahuje zhruba tři miliony balení léku.

Stahování celých šarží je z velké části preventivní. Vadné je v přepočtu zhruba jen jedno balení z tisíce. Protože se ale neví, které přesně, stahují se celé šarže.

Co dělat, kdy používám inzulinové pero

• zkontrolujte si šarži a dobu použitelnosti, takzvanou expiraci
• pokud máte pero označené vadnou šarží (viz výše), můžete jej vyměnit v jakékoliv lékárně, ideálně v té, která pero vydala. Lze vracet i načatá a téměř doužívaná balení
• "Pokud to nestihnete během krátké doby, nepropadejte panice a neukončujte samovolně léčbu," nabádá Eva Jirsová ze SÚKL.
• pokud pero nemůžete vrátit hned, více si hlídejte hladinu cukru, zejména hodinu až dvě po aplikaci. V případě velkého kolísání hodnot nebo opakujících se problémů, které se jindy při léčbě neobjevily a v případě, že máte rizikovou šarži, co nejdříve si pero v lékárně vyměňte, případně vyhledejte lékaře

Upozornění: Stahování se NETÝKÁ přípravku NovoMix Penefil a šarže pera NovoMix 30 Flexpen CP51452, která není riziková

K chybě došlo při výrobě. "Důvodem byla závada plnícího zařízení ve výrobním závodě. Po odhalení závady proběhlo důkladné testování a závada byla odstraněna," uvedla Daniela White, generální ředitelka společnosti Novo Nordisk. Firmě se porouchal přístroj, který míchá směs do per. Než na to přišla, část vadných balení se dostalo do oběhu.

U nás v současnosti pero Flexpen používá 2 500 až 2 700 pacientů. "Užívají jej především ti, kteří trpí cukrovkou druhého typu, respektive pacienti staršího věku," řekl ředitel SÚKL Pavel Březovský. Tímto typem inzulinu se v Česku léčí celkem 120 tisíc lidí.

Výrobce dodává novou šarži

Výrobce v pátek a sobotu dodá do Česka další balení per, kterých se vada netýká. Už nyní je u nás k dispozici šest tisíc bezvadných balení léku. "Máme  teď dostatečné množství nezávadné šarže pro zajištění výměny. A dále jednáme s naší centrálou o dalších dodávkách pro zajištění dostupnosti přípravku pro naše pacienty," uvedla White.

"Pokud by tento konkrétní preparát chyběl, nebyl by žádný problém pacienta převést na velice podobný preparát," ujistil Kvapil.

Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL ujišťují, že náhrad bude dost. Přesto ministr Martin Holcát vydá ještě v pátek zákaz reexportu bezvadné šarže.

Je to vůbec poprvé, kdy ministerstvo sahá k takovému opatření.

Poptávka po nezávadných perech totiž stoupne celoevropsky a existuje obava, že z Česka by byla pera vyvezena do jiných evropských zemí, kde se prodávají dráž. Překupníci by na rozdílech cen vydělali.

Ministerstvo v pátek zveřejnilo několik informačních linek, na které mohou pacienti volat, pokud si neví rady. Linka výrobce Novo Nordisk je 233 089 651 nebo 724 333 331. SÚKL pak uvedl telefonní číslo 272 185 333. Pacienti získají více informací také na www.olecich.cz nebo www.lekarnici.cz.