Před vadnými šaržemi varovala Evropská léková agentura. U nás na opatření spolupracuje ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Česká lékárnická komora a výrobce vadných šarží firma Novo Nordisk.
Která pera vrátitPodle ministerstva se jedná o pera NovoMix 30 Flexpen, 3x5 ml těchto šarží
|
Předplněná pera obsahují špatné množství inzulinu. Jeho buď více, nebo naopak méně, než má být. To může znamenat, že si pacient aplikuje málo nebo naopak moc inzulinu. Mohlo by se mu tak stát, že se dostaví například příznaky hypoglykémie.
"Při poklesu hladiny glykémie se objeví typické příznaky, jakými jsou slabost, špatná orientace, pocení. Zvnějšku tyto příznaky mohou být podobné stavu opilosti. První pomocí je požití něčeho sladkého. Třeba džusu, sladkého čaje nebo jiného nápoje," popsal Milan Kvapil. "Když se objeví příznaky z vyšší glykémie, tak má pacient upravit životosprávu," dodal.
Lidé by proto měli pera s označením rizikových šarží (viz box) vrátit do lékáren. S vrácením by neměli otálet. Pokud se však do lékárny nedostanou o prodlouženém víkendu, mohou jít pero vrátit později.
Odborníci zároveň upozorňují, že než pero vrátí, musí pokračovat v užívání inzulinu, jak jim určil lékař. Pouze by si měli častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Účinná látka je chybná kvůli technické vadě
Výrobce léku varoval před celkem 12 šaržemi, tři z nich se dovážejí také do ČR. Celkem se v Evropě stahuje zhruba tři miliony balení léku.
Stahování celých šarží je z velké části preventivní. Vadné je v přepočtu zhruba jen jedno balení z tisíce. Protože se ale neví, které přesně, stahují se celé šarže.
Co dělat, kdy používám inzulinové pero
Upozornění: Stahování se NETÝKÁ přípravku NovoMix Penefil a šarže pera NovoMix 30 Flexpen CP51452, která není riziková |
K chybě došlo při výrobě. "Důvodem byla závada plnícího zařízení ve výrobním závodě. Po odhalení závady proběhlo důkladné testování a závada byla odstraněna," uvedla Daniela White, generální ředitelka společnosti Novo Nordisk. Firmě se porouchal přístroj, který míchá směs do per. Než na to přišla, část vadných balení se dostalo do oběhu.
U nás v současnosti pero Flexpen používá 2 500 až 2 700 pacientů. "Užívají jej především ti, kteří trpí cukrovkou druhého typu, respektive pacienti staršího věku," řekl ředitel SÚKL Pavel Březovský. Tímto typem inzulinu se v Česku léčí celkem 120 tisíc lidí.
Výrobce dodává novou šarži
Výrobce v pátek a sobotu dodá do Česka další balení per, kterých se vada netýká. Už nyní je u nás k dispozici šest tisíc bezvadných balení léku. "Máme teď dostatečné množství nezávadné šarže pro zajištění výměny. A dále jednáme s naší centrálou o dalších dodávkách pro zajištění dostupnosti přípravku pro naše pacienty," uvedla White.
"Pokud by tento konkrétní preparát chyběl, nebyl by žádný problém pacienta převést na velice podobný preparát," ujistil Kvapil.
Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL ujišťují, že náhrad bude dost. Přesto ministr Martin Holcát vydá ještě v pátek zákaz reexportu bezvadné šarže.
Je to vůbec poprvé, kdy ministerstvo sahá k takovému opatření.
Poptávka po nezávadných perech totiž stoupne celoevropsky a existuje obava, že z Česka by byla pera vyvezena do jiných evropských zemí, kde se prodávají dráž. Překupníci by na rozdílech cen vydělali.
Ministerstvo v pátek zveřejnilo několik informačních linek, na které mohou pacienti volat, pokud si neví rady. Linka výrobce Novo Nordisk je 233 089 651 nebo 724 333 331. SÚKL pak uvedl telefonní číslo 272 185 333. Pacienti získají více informací také na www.olecich.cz nebo www.lekarnici.cz.
