Klávesové zkratky na tomto webu - základní­
Přeskočit hlavičku portálu

Lékaři předepisovali opiátové náplasti, od výrobce dostali miliony

  20:04aktualizováno  20:04
Až čtvrt milionu korun - taková byla odměna od firmy Teva Pharmaceuticals pro některé lékaře, kteří předepisovali svým pacientům opiátové náplastí vyráběné právě touto společnosti. Teva Pharmaceuticals za to dostala letos v létě téměř milionovou pokutu. Úřady ale podrobnosti tajily, serveru iDNES.cz se je podařilo získat.
Náplast. Ilustrační foto

Náplast. Ilustrační foto | foto: Profimedia.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o prázdninách firmě Teva Pharmaceuticals CR uložil pokutu ve výši 950 tisíc za porušení zákona o regulaci reklamy. Firma proti ní sice měla námitky, sankci ale zaplatila  (více o pokutě čtěte zde).

iDNES.cz až nyní získal detaily, které popisují důvody, proč SÚKL pokutu uložil. 

Z dokumentu vyplývá, že lékový ústav firmě povolil v minulých 2,5 letech dvě marketingové studie.  Firma do nich zapojila desítky lékařů z onkologií, neurologií i ambulancí pro léčbu bolesti a nechala je pacientům předepisovat jí vyráběné náplasti Fentanyl Ratiopharm. Konkrétně šlo o 45 lékařů a více než 5 700 pacientů.

Fentanyl

Fentanyl Ratiopharm je v Česku registrované léčivo. Jde o náplasti, které patří mezi přísněji hlídané léky, protože obsahují drogu. Opiáty dokáží lidem s velkými chronickými bolestmi ulevit. Aby ji ale nezneužívali narkomani, vydává se jen na speciální recept. Část ceny náplastí platí zdravotní pojišťovna, úhrada ale nekryje celou cenu, proto musí do peněženky sáhnout i pacient. Na jednom balení může podle stránek SÚKL aktuálně doplatek činit bezmála 400 korun.

Při letošní kontrole SÚKL ale zjistil, že firma povolení zneužila a porušila zákon. Podle něj za reklamní aktivity nesmí firmy poskytovat lékařům hodnotné dary, ani vyšší finanční částky. Farmatceutická firma může dát lékaři podle SÚKL maximálně 1 500 korun za rok. Teva jim ale vyplácela statisícové částky.

Statisícové odměny

U první marketingové studie, která trvala zhruba půl roku, se odměny pro jednotlivé lékaře pohybovaly do šesti tisíc do 362 400 korun. „Přičemž odměnu ve výši nad 100 tisíc korun obdrželo 13 z celkového počtu 41 zúčastněných,“ konstatoval v dokumentu SÚKL.

V druhém případě, kdy Teva s lékaři spolupracovala jeden rok a pět měsíců, odměny dosahovaly pro jednotlivce výše 4 800 až 337 200. „Přičemž odměnu nad 100 tisíc korun obdrželo 12 z celkového počtu 35 zúčastněných odborníků,“ uvedl SÚKL. 

Část lékařů, konkrétně 31 se účastnilo obou marketingových akcí. Teoreticky by tak odměna pro jednoho lékaře od firmy Teva mohla přesáhnout i 699 tisíc korun. Dokument SÚKL ale nepotvrzuje, že by nejvyšší odměnu v obou případech dostal stejný lékař.

Informace jsou z příkazu o uložení pokuty. SÚKL jej redakci na základě žádosti o svobodném přístupu k informacím poskytl v anonymizované formě (najdete ji zde). V ní ale chybějí klíčové pasáže i jména lékařů. Podle SÚKL by jejich poskytnutím úřad porušil mlčenlivost i ochranu osobních dat. iDNES.cz se ale podařilo získat v plné verzi. SÚKL pak ještě zaslal otázky, které úřad zodpověděl.

„V rozmezí let 2011 až 2014 společnost Teva Pharmaceuticals ČR, s. r. o. lékařům poskytovala téměř sedm milionů korun,“ uvedla na dotaz k celkové sumě za obě marketingové studie mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

Jsme pro transparentní spolupráci, tvrdí Teva

Jak systém fungoval

Podle dokumentu odměny dostávali ti lékaři, kteří se dostali na seznam Tevy. Sestavilo jej marketingové oddělení firmy. Následně je oslovili obchodní zástupci a produktoví manažeři firmy s nabídkou účastnit se studie u již zaregistrovaného léku. Ti lékaři, kteří měli zájem, jim účast potvrdili a dostali dopis s bližšími informacemi a následně i formuláře - jednu stranu A4, kde museli vyplnit údaje od pacienta získané při jeho třech návštěvách. Za každý takový dotazník lékař dostal 1 200 korun. SÚKL odhadl, že jeho vyplnění trvalo celkem jednu hodinu. Peníze lékaři dostávali na základě dohody o provedení práce nebo smlouvy o dílo.

Podle firmy i lékařů na placení za marketingové studie není nic špatného. „Čas strávený touto aktivitou byl zcela adekvátně honorován,“ řekla v říjnu České televizi mluvčí firmy Teva Pharmaceuticals CR Rita Gabrielová. Na prosincové otázky iDNES.cz firma konkrétně neodpověděla, ale redakci zasalal vyjádření v tomto znění:

„Jak jsme již dříve uvedli, Teva se ve svých aktivitách na farmaceutickém trhu řídí platnou legislativou a standardy trhu, které se týkají také realizace neintervenčních studií.Jsme připraveni podpořit vytvoření jasných a transparentních legislativních pravidel ve farmaceutickém odvětví I v rámci stávajících zdravotnických systémů. Za tímto účelem se naše společnost také připojila k iniciativě Transparentní spolupráce pod záštitou Ministerstva zdravotnictví.“

Sledujeme vedlejší účinky, říkají lékaři

„Naše motivace je odborná. Chceme prozkoumat účinky léku a zjistit, který z léků je lepší,“ řekl iDNES.cz jeden z pražských lékařů, který si prošel oběma marketingovými studiemi. Podle něj podobné akce dělají i jiné farmaceutické firmy. Na otázku, zda odměny nemohou ovlivnit to, co předepisuje, odpověděl, že on sám to takto nevidí. „Léky předepisuji dle přesvědčení a něčím takovým se nenechám ovlivnit, to by bylo špatné, protože by se to neslučovalo s mým posláním lékaře a Hippokratovou přísahou,“ dodal.

„Tyto studie dělají různé firmy roky. Zkoumá se jimi vliv léku, který už je na trhu. Sledujeme nežádoucí účinky, což je standardní věc, která běží po celém světě a není to nic neobvyklého. Ostatně SÚKL studii schválil. Pro nás je to zajímavé a samozřejmě za svoji práci dostáváme odměnu, ve které nevidím nic špatného, protože jde o práci navíc,“ řekl iDNES.cz lékař z Plzeňska. I on se zapojil do obou marketingových studií.

Podle něj odměna na předepisování nemá vliv. „Fentanylové náplasti jsou asi od pěti různých firem a já je píšu od všech. Látka je v nich stejná, takže z toho pohledu je to celkem jedno. Některé náplasti ale lépe drží či nezpůsobují alergické reakce,“ dodal s tím, že náplasti od Tevy v předepisování v jeho ambulanci dominují, protože jsou s nimi pacienti spokojení. 

Vedlejší účinky léků eviduje SÚKL. Podle lékaře je ale hlášení pro ústav administrativně náročné a neplacené, proto ty účinky s menší závažností lékaři ústavu nehlásí. „Pokud pacient bude mít třeba vyrážku, rozhodně to nikdo na SÚKL hlásit nebude. Pak je dobré, že se tato informace objeví aspoň u firem,“ míní lékař z Plzeňska.

Bez vědomí pacientů

Věc ale není tak bezproblémová, jak se může zdát. Dva oslovení lékaři iDNES.cz shodně řekli, že pacienty nijak neinformovali o tom, že data od nich použijí pro Tevu. „Neřešil jsem to, nebylo to v zadání té studie,“ uvedl lékař z Prahy. „U těchto studií není nutný souhlas pacientů, protože nejde o zkoumání nového léku,“ tvrdil lékař z Plzeňska s tím, že do dotazníku uvedl iniciály pacienta, ročník narození a popis toho, jak snáší léčbu. „Firmě nepředáváme žádná data, která by toho člověka identifikovala,“ dodal lékař.

„Pacient právo na takovou informaci má. V jeho dokumentaci by měl existovat záznam, že byl poučen o tom, proč se jej lékař na data ptá,“ diví se postupu prezident České lékařské komory (ČLK) Milan Kubek. Naopak výši odměny pacient podle Kubka znát nemá. „Do toho mu nic není, protože nejde o vztah mezi lékařem a pacientem,“ uvedl prezident ČLK. 

Marketingové studie ale mají ještě jedno úskalí. SÚKL ve svém materiálu konstatuje, že díky marketingové akci došlo k navýšení spotřeby náplastí od Tevy a varuje také, že lékaři mohli být při předepisování ovlivněni nikoliv zdravotním stavem pacienta, ale odměnou farmaceutické firmy.

Vyjádření ministra a zdravotní pojišťovny

iDNES.cz oslovil také ředitele největší zdravotní pojišťovny a ministra zdravotnictví. Ptal se, zda statisíce za marketingovou studii jsou v pořádku.

Spekuloval bych, protože o případu vím jen to, že došlo k pochybení a uložení pokuty, samotný protokol jsem neviděl,“ řekl iDNES.cz ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Na otázku, zda mají být studie honorovány vyšším částkami ministr řekl: „Určitě musí být jasná korelace mezi odvedenou prací a odměnou.“ 

„K tomuto případu se těžko můžu seriózně vyjádřit, protože závěr SÚKL neznám, nevím ani, z jakých prostředků firma hradí své marketingové aktivity. Obecně se ale domnívám, že marketingové akce jistě ovlivní konzumaci jednotlivých typů léčiv a zdravotnických prostředků,“ domnívá se ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny Zdeněk Kabátek.

Podle SÚKLu například při první studii, která trvala půl roku, devět procent pacientů, tedy 299 lidí, před léčbou náplastmi od Tevy neužívalo žádné jiné léky tišících bolest. 

„Prostřednictvím realizace studií muselo dojít k navýšení spotřeby humánních léčivých přípravků,“ uvedl SÚKL k náplastem od Tevy. 

„Odborník mohl předepsat tento výlučný léčivý přípravek (náplasti Fentanyl Ratiopharm, pozn. red.) pod vlivem přislíbené finanční odměny i těm pacientům, kteří by mohly být léčeni po nějakou dobu analgetiky jiného druhu,“ konstatuje v dokumentu SÚKL.

Lékařská komora prověří dokumentaci

SÚKL v závěru zprávy konstatoval, že lékaři neohrozili zdraví pacientů. Zároveň je podle nich firma Teva mohla uvést v omyl. „Společnost Teva mohla vyvolat v odbornících dojem spolupráce na odborné studii, a ti tak mohli být přesvědčení o tom, že se jedná o odbornou aktivitu v souladu se zákonem o regulaci reklamy,“ podotkla mluvčí SÚKL Lucie Šustková. Jména lékařů ale ústav předal ČLK, aby ona rozhodla, zda mají být nějak trestáni.

„SÚKL nám seznam lékařů předal a my je oslovíme s tím, zda mají v pořádku vedenou zdravotnickou dokumentaci a jsou schopni doložit, že daný lék byl u pacientů indikovaný. Případně můžeme přistoupit k namátkové kontrole,“ řekl iDNES.cz prezident ČLK Milan Kubek.

„Pro nás je důležité to, zda pacienti daný lék skutečně potřebovali. Pokud ne, potom by to byl non lege artis (medicínsky nesprávný) postup a bylo by to neetické, protože by lékaři ordinovali ze zištných důvodů. V opačném případě ale nemůžete lékaře úkolovat, který lék má ordinovat. V tržní ekonomice se také obtížně prokazuje, zda odměna je, či není přiměřená, protože je věcí dohody,“ popsal Kubek.

„Ze strany SÚKL mi to připadá jako alibismus. SÚKL je ten, který takzvané poregistrační studie povoluje a má je v kompetenci i zakázat. Pokud tedy má pocit, že jsou k ničemu nebo se jedná o skrytou formu korupce, nechť je tedy zakáže,“ domnívá se Kubek. „Trestat někoho za něco, co je legální, mi přijde divné,“ dodal.

Jde o problém a selhání jednotlivce, zní z nemocnic

Do marketingových studí se zapojili lékaři z celého Česka. Mezi nimi ti, kteří provozují soukromé ambulance, ale také ti z fakultních, krajských či soukromých nemocnic. Například z Fakultní nemocnice Motol, Nemocnice Na Bulovce, Nemocnice Na Homolce, Fakultní nemocnice Plzeň, Fakultní nemocnice Ostrava, nemocnice v Českých Budějovicích, Novém Jičíně, Příbrami, Jindřichově Hradci nebo Benešově.

„Nemáme a ani nemůžeme mít o této záležitosti informace. Případ chápeme jako selhání jednotlivce, kterému ovšem nejsme schopni zabránit,“ uvedl mluvčí Fakultní nemocnice Ostrava Tomáš Oborný.

„V Nemocnici Na Homolce stanoví podmínky pro provádění klinických studií organizační směrnice, která je závazná pro všechny zaměstnance nemocnice. Lékař (zkoušející), který je zaměstnancem nemocnice zahajuje svoji činnost se souhlasem nemocnice,“ uvedla mluvčí Homolky Martina Vápeníková. V uváděném případě Tevy ale nešlo o klinickou studii.

„V Nemocnici Nový Jičín, stejně jako v jiných nemocnicích, probíhala a probíhá řada klinických studií. Zadavatelé studií za práci, která je k úspěšnému provedení studie nutná, platí. Principem provádění studií je zjišťování účinnosti léčby, případně nežádoucích účinků léčiva či léčebných postupů. Tyto studií zjišťované atributy jsou jednoznačně vždy v zájmu a ve prospěch pacienta,“ uvedla Radka Miloševská, mluvčí Agel, pod který patří i Nemocnice Nový Jičín.

Mluvčí FN Motol Pavlína Danková uvedla, že všechny studie musí schvalovat vedení nemocnice. O tom, že by lékaři s Tevou spolupracovali na marketingové studii o fentanylových náplastech, ale nemocnice nic neví. „Se společností Teva jsme měli od roku 2010 uzavřenou dvě smlouvy na studie a ani jedna nebyla na Fentanyl,“ uvedla Danková.

Podle dokumentů SÚKL s Tevou spolupracovali tři lékaři z Motola. „Pokud by některý lékař studii prováděl bez vědomí vedení nemocnice, považovali bychom to za velký problém,“ uvedla Danková. 

„Co se týká postmarketingových studií, nemocnice o tento typ projektů v zásadě nestojí a u těch které jsme provedli se snažíme kontrolovat odměnu zkoušejícího lékaře tak, aby nedošlo k jeho ovlivnění. Máme dokonce velmi přísný pokyn v našich vnitřních předpisech, který u těchto projektů omezuje odměnu zkoušejícího na maximálně deset procent z celkového rozpočtu,“ popsala mluvčí Motola.







Hlavní zprávy

Baví vás vaření?
Baví vás vaření?

Inspirujte se recepty na eMimino.cz

Najdete na iDNES.cz



mobilní verze
© 1999–2016 MAFRA, a. s., a dodavatelé Profimedia, Reuters, ČTK, AP. Jakékoliv užití obsahu včetně převzetí, šíření či dalšího zpřístupňování článků a fotografií je bez souhlasu MAFRA, a. s., zakázáno. Provozovatelem serveru iDNES.cz je MAFRA, a. s., se sídlem
Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5, IČ: 45313351, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1328. Vydavatelství MAFRA, a. s., je součástí koncernu AGROFERT ovládaného Ing. Andrejem Babišem.