„Rakovinné“ léky na srdce? Víc škodlivin sníme v uzeném mase, říká chemik

Řada léků na srdce a vysoký tlak obsahující účinnou látku valsartan mizí z trhu. Jak už informoval iDNES.cz, nejspíš totiž obsahují nebezpečnou karcinogenní látku N-nitrozodimetylamin (NDMA). Podle odborníka na farmakochemii z Vysoké školy chemicko-technologické Stanislava Rádla však není panika na místě. Látku člověk konzumuje třeba i v uzeninách.

(ilustrační snímek) | foto: Shutterstock

Jak je možné, že se v lécích na srdce a vysoký tlak objevila toxická karcinogenní látka? 
N-nitrozodimetylamin (NDMA) je poměrně jednoduchá chemická látka, která spadá do skupiny genotoxických, tedy genom poškozujících látek. U zvířat je prokazatelně a u lidí pravděpodobně i rakovinotvorná.

Některé léky na srdce a tlak se stahují z oběhu. Mohou způsobit rakovinu

Čínský výrobce, který je jinak na vysoké úrovni a vyváží léky třeba i do Spojených států, udělal změnu ve výrobě, kterou blíže nespecifikoval. A během této změny došlo k tomu, že se v lécích objevila nová nečistota, která tam předtím nebyla, tedy tato látka. 

Kdo přišel na to, že se v lécích tato látka vyskytuje?
Sám čínský výrobce, který už mezitím účinnou látku valsartan obsahující zmíněnou rakovinotvornou nečistotu poslal farmaceutickým firmám. Okamžitě jim dal vědět, na základě toho byl vydán příkaz ke stažení léků. Číňané se zachovali správně, nesnažili se nic zakrýt, i když z toho určitě budou mít ztráty.

Zákaz vývozu

Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz léků s valsartanem z Česka. Mohly by na trhu chybět. Léky se škodlivým NDMA totiž tvoří asi 60 procent zásob léků s touto účinnou látkou v Česku.

Je taková reakce výrobce obvyklá?
Spíš mě trochu překvapila. Z řady případů předtím, které se týkaly spíš indických firem, to bylo spíš naopak - snažily se to ututlat. Ale žádný případ týkající se čínských firem si nepamatuji.

Jak moc škodlivé látky se v lécích našlo? 
To firma neuvedla, v prohlášení nebylo uvedeno ani to, v čem spočívala změna ve výrobě. Ale pravděpodobně se jednalo o to, že použili jiné rozpouštědlo. Zkoušeli vylepšit proces výroby látky, aby zlepšili ekonomiku výroby. Toho docílili, jenže také dosáhli toho, že látka obsahovala genotoxické nečistoty. 

Karcinogenní látka v lécích

• Přítomnost karcinogenu NDMA byla zjištěna prozatím jen u léčivých přípravků vyrobených z léčivé látky (valsartanu) jednoho čínského výrobce léčivé látky. 
• NDMA se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách. Její přítomnost v léčivém přípravku je dlouhodobě neakceptovatelná.
• Všemi léčivými přípravky s obsahem valsartanu, které jsou na trhu, se nyní zabývá Evropská léková agentura (EMA). 
• EMA společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ubezpečuje, že v tuto chvíli pacientům, kteří užívají léky s valsartanem, nehrozí žádné bezprostřední riziko. Tito pacienti by rozhodně neměli přerušovat léčbu.
• Pacient by si měl zkontrolovat, jaký léčivý přípravek s valsartanem užívá. Stahováním nejsou dotčeny všechny léčivé přípravky s obsahem valsartanu, seznam dotčených je uveden na webu.  
  
  Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Jaké jsou limity nečistot v lécích? 
Když se najde nějaká neznámá nečistota, je tolerance až 0,10 %, v takovém případě se ani neprovádí analýza, látka se neidentifikuje. Když je nečistoty obsaženo víc, musí být identifikována, a tolerance pak činí 0,15 %. Limity genotoxických nečistot v léčivech jsou pro každou látku jiné a pro NDMA pravděpodobně dosud nebyly určeny. V tomto případě to pravděpodobně bylo pod 0,10 %, množství, které nikdo neřešil. Je tedy otázka, jak na to čínský výrobce přišel.   

Jelikož je valsartan používán jako lék ke snížení krevního tlaku a některých srdečních poruch, vyzvaly příslušné agentury pacienty, aby pokračovali v používání „závadného“ léku, dokud si neobstarají lék obsahující „nezávadný“ valsartan, protože by vysazení léčiva mohlo mít závažnější následky než krátkodobé používání uvedeného léku.

Měli by lidé, kteří léky brali, podstoupit lékařské vyšetření? 
To ne, ani by nic nezjistilo. I kdyby pozřeli karcinogenní látky v množství, které jim může nějakým způsobem ublížit, tak se následky projeví až při dlouhodobějším používání a po letech. Nemá cenu vyvolávat paniku, kdo ví, kolik se této látky pozře v jiných potravinách. 

Jak to myslíte? 
Karcinogenní látky jsou i ve vodě, půdě, alkoholu, cigaretovém kouři, ale také některých potravinách, například v uzeném mase. Je to paradoxní. U léků jsou limity jasně dané a lépe kontrolované, přestože jeden lék má třeba kolem 85 miligramů. Když se přejíte uzeného masa, můžete do sebe tedy dostat víc karcinogenních látek, než je v jednom léku.

Jak tělo varuje před rakovinou? Krvácením, závratí i chronickým kašlem

Tak proč se nezakáže také uzené maso? 
To je těžké, potraviny obsahují stovky tisíc látek. V lécích je výskyt NDMA neakceptovatelný. Je možné, že potraviny nepodléhají tak přísné kontrole jako léky. Ale nejsem odborník na potraviny.

Kontroluje vždycky farmaceutická firma látky, které jí výrobce dodá?
Ano, dělají se vstupní kontroly, kde se mají případné nesprávné hodnoty zachytit. Jelikož se v tomto případě jednalo o tak malé množství, tak se to z analýzy ani nepoznalo.

Co se s léky nyní stane? 
Vrátí se výrobcům a ti je budou muset zlikvidovat. Firmy, které valsartan od čínského výrobce používají, přijdou o tržbu, a budou muset koupit účinnou látku od jiného výrobce, nebo počkat, jestli se tento výrobce vrátí k původnímu postupu. Podle mě nikoho postih nečeká, protože obsah nečistoty byl pod zmíněných 0,1 %.