Klávesové zkratky na tomto webu - základní­
Přeskočit hlavičku portálu

"Kellnerův" lék na rakovinu už zkusila padesátka Čechů, přibudou další

  7:18aktualizováno  7:18
Léčebný postup, který zatím úspěšně rozvíjí firma Petra Kellnera, vznikl v laboratořích Ústavu imunologie. Testovaná novinka se týká pacientů s rakovinou prostaty. "Jde o buněčnou terapii ve formě vakcíny," vysvětluje v rozhovoru pro iDNES.cz přednostka ústavu Jiřina Bartůňková. Finální fáze testování potrvá čtyři nebo pět let.
Nově zkoušený postup využívá aktivování imunity pomocí vlastních buněk. Má formu vakcíny. Ilustrační foto

Nově zkoušený postup využívá aktivování imunity pomocí vlastních buněk. Má formu vakcíny. Ilustrační foto | foto: Profimedia.cz

"Hlavně neříkejte, že jsme ten lék vymysleli a že je to na Nobelovu cenu," říká s nadsázkou Jiřina Bartůňková, přednostka Ústavu imunologie 2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol.

Právě tady léta zkoušeli postup, jehož další vývoj a klinické hodnocení před čtyřmi lety převzala firma Sotio. Ta patří do portfolia Petra Kellnera. Spolupráce mezi odborníky z Ústavu imunologie a Sotiem stále běží.

Finální testování

Firma zatím předpokládá, že za rok by se do studie mohly dostat řádově desítky mužů z Česka. Účastnit se jí ale mohou jen někteří pacienti v pokročilém stadiu nemoci. Kritéria jsou předem daná a posvěcená lékovými úřady.

Ke klinické studii se muži mohou sami přihlásit. Seznam pracovišť, která nabírají pacienty, zveřejnila firma na svém webu. Jde například o zdravotnická zařízení v Praze, Ostravě, Brně, Plzni, Jihlavě, Hradci Králové nebo Pelhřimově.

V rozhovoru pro iDNES.cz Jiřina Bartůňková vysvětluje, o co v případě naděje pro nemocné rakovinou prostaty jde a jaká je dosavadní cesta testovaného léčebného postupu.

Jak novinka funguje?
Jde o nový postup léčby, který využívá vlastní buňky organismu k aktivaci imunitních mechanismů. Je to tedy jiný postup, než jaký používají klasické léky, tedy chemikálie.

Jde o to, že od pacienta izolujeme bílé krvinky, kterým se říká monocyty. Z nich pak ve zkumavce vypěstujeme buňky, kterým se říká dendritické. Ty "nakrmíme" nádorovými antigeny a naučíme je v té zkumavce, aby rozpoznávaly nádorové struktury. Pak tuto buněčnou terapii ve formě vakcíny vrátíme pacientovi zpět do těla. Buňky z preparátu by se pak měly rozhlédnout po organismu, a kde uvidí nádorové struktury, tam by proti nim měly vyvolat imunitní reakci.

Kdy byl postup vyvinut na vašem pracovišti?
Zabýváme se tím už přibližně patnáct let. V Motole jsme došli do první fáze klinického zkoušení.

První fáze znamená, že jste postup zkoušeli na zvířatech nebo i pacientech?
Jde o produkt, kdy se do těla vracejí jeho vlastní buňky, a proto jsme jej v tomto případě netestovali na zvířecích modelech. To udělali kolegové na jiných pracovištích, například v Akademii věd. Ti měli myší buňky a testovali je na myších. Tento model prokázal určitou účinnost. My jsme pak přešli k testování na pacientských buňkách. Nejdříve šlo o testování ve zkumavce, abychom zjistili, zda jsme schopni dendritické buňky vypěstovat a zda splňují všechny funkční podmínky včetně požadavku regulatorních úřadů. Pak už jsme je v rámci fáze jedna vyzkoušeli na pacientech.

Na kolika pacientech jste první fázi zkoušeli a s jakými výsledky?
Bylo to asi na padesáti pacientech. Cílem fáze jedna je vždy bezpečnost, nic jiného se v této části testování v zásadě nesleduje. Z tohoto hlediska testování vyšlo dobře. Náš postup se prokázal jako bezpečný, takže si "zasloužil", aby byl dále testován na účinnost. A tu lze prokázat jen ve velkých klinických studiích.

Jiřina Bartůňková

Vystudovala Fakultu všeobecného lékařství Univerzity Karlovy v Praze. Ústav imunologie 2. LF UK a FN Motol vede od roku 1995. V roce 2003 byla jmenována profesorkou.

Jak dlouho první fáze testování trvala?
Začali jsme v roce 2010 a ukončili jsme ji letos na jaře. Trvala dlouho, protože jde o imunoterapii a my pacienty musíme sledovat ještě nejméně rok po jejím ukončení, abychom věděli, že nedochází ještě k nějakým pozdním důsledkům.

Kdy do celé věci vstoupil Petr Kellner?
PPF o to projevila zájem v průběhu první fáze testování. Společnost Sotio vznikla v roce 2010 a v roce 2012 byla začleněna do skupiny PPF. Firma vybudovala superčisté prostory, které umožňují výrobu toho přípravku ve větším. Sotio tento léčebný postup dále testuje a rozvíjí, protože klinické zkoušky jsou hrozně drahá záležitost, proto ji nemůžeme utáhnout z výzkumných peněz.

Fáze klinických studií

Před registrací léků jsou tři.

Fáze I - léčivá látka je poprvé podána člověku - malé skupině pacientů či zdravých dobrovolníků. Má potvrdit zejména bezpečnost nového postupu či léku.

Fáze II - do klinické studie je zapojeno více pacientů, ověřuje se v ní účinnost léčby, upřesňuje dávkování.

Fáze III - účastní se jí stovky až tisíce pacientů, zkoumá se dlouhodobá účinnost.

Výsledky této fáze jsou zásadní pro samotnou registraci léku či léčebného postupu. Pokud k ní dojde, pokračuje celý proces testování.

Fáze IV - jde o shromažďování informací o výskytu případných nežádoucích účinků. Sleduje se také například to, jak lék prodlužuje život pacientů.

Zdroj: iDNES.cz/AIFP

Podílíte se na tom výzkumu i poté, co si jej převzala firma Sotio?
Podílíme se na tom jako odborní konzultanti. Několik pracovníků, kteří dříve pracovali v našem Ústavu imunologie, přešli do výroby a vědecké části Sotia. Tam zkoumají principy nebo se podílejí na výrobě vakcíny jako organizátoři, kteří rozumějí tomuto velmi složitému procesu a složitým regulačním záležitostem kolem buněčných terapií.

Napadlo by vás na začátku, že léčebný postup může dojít až do třetí fáze klinického testování?
Nepřemýšleli jsme v počátku, že by to mohlo dojít tak daleko. Univerzitní pracoviště se nikdy na třetí fázi nezmůže a ve světě je to vždy tak, že nějaká výzkumná organizace lék vyvine a klinické hodnocení přebírají farmaceutické společnosti. To je standardní postup.

Považujete třetí fázi klinických studií za úspěch?
Určitě, protože žádný lék, který byl vyroben v Česku za posledních třicet let, nedošel do třetí fáze klinického zkoušení.

Myslíte si, že tento postup nakonec bude zaregistrován a dostane se k českým pacientům?
To záleží všechno na tom, jak dopadnou klinické zkoušky. Jedna věc je úspěch klinického zkoušení, druhá registrace a třetí úhrada od pojišťoven. Tyto kroky na sebe navazují a závisejí na tom, jak dopadnou klinické zkoušky, které budou trvat nejméně čtyři nebo pět let.







Hlavní zprávy

Baví vás vaření?
Baví vás vaření?

Inspirujte se recepty na eMimino.cz

Najdete na iDNES.cz



mobilní verze
© 1999–2016 MAFRA, a. s., a dodavatelé Profimedia, Reuters, ČTK, AP. Jakékoliv užití obsahu včetně převzetí, šíření či dalšího zpřístupňování článků a fotografií je bez souhlasu MAFRA, a. s., zakázáno. Provozovatelem serveru iDNES.cz je MAFRA, a. s., se sídlem
Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5, IČ: 45313351, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1328. Vydavatelství MAFRA, a. s., je součástí koncernu AGROFERT ovládaného Ing. Andrejem Babišem.