O povolení ke klinickým zkouškám se lékaři chystají žádat Státní ústav pro kontrolu léčiv na podzim. Rozhodnutí by tak mohlo podle všeho padnout už do konce roku.
ZÁZRAK Z ROSTLIN
Olomoucký lék není žádným vylepšením současných preparátů, ale naprosto novým léčivem.
Objevili jej před pěti lety zcela náhodou vědci z olomouckého Ústavu experimentální botaniky, když zkoumali látky, které podporují růst rostlin. Spolu s biologem Jaroslavem Veselým (Univerzita Palackého) a francouzským biologem Laurentem Meijerem zkoušeli chemické deriváty rostlinných hormonů, které v podstatě fungují stejně jako anabolika pro sportovce, i na buňkách savců. Byli překvapeni. Jedna z látek totiž reagovala naprosto opačně. "Doslova nás to šokovalo. Látky s těmito účinky se hledají už mnoho let. A najednou jsme ji měli - látku, která dokázala zastavit buňku v určitých stadiích dělení," vzpomíná rostlinný fyziolog Miroslav Strnad z Ústavu experimentální botaniky v Olomouci. "Byla to prostě náhoda, ale tak už to ve vědě bývá." Látka, později pojmenovaná olomoucin, je derivátem adeninu - součásti nukleových kyselin, které jsou obsaženy přímo v každé lidské buňce. "Působí v podstatě tak, že blokuje enzymy, které jsou v rakovinotvorných buňkách zodpovědné za to, že se buňky začnou nekontrolovaně množit," vysvětluje Marián Hajdúch, vedoucí laboratoře experimentální medicíny Dětské kliniky olomoucké fakultní nemocnice. Právě v této laboratoři se látky s protirakovinnými účinky "potomci olomoucinu" testují.
Na vývoji nového léčiva pracuje už několik let celkem asi čtyřicet lidí, většinou z Olomouce. Chemici vyrobili už stovky derivátů původního olomoucinu a lékaři již otestovali všechny deriváty i na zvířatech. Protirakovinné účinky zjistili sice u více látek, ale pouze jedinou, která vypadá nejslibněji a je téměř netoxická, chtějí vědci testovat na lidech. Látku nazvali opět příznačně - bohemin.
O OLOMOUCINU VĚDÍ I KAPACITY
Vývoj zcela nového léku, jak se o něj snaží v Olomouci, je sice unikátní, ale také je během na dlouhé tratě. I v zahraničí trvá tento proces běžně deset až dvacet let. Na olomoucinu a jeho derivátech zatím vědci z Olomouce pracují "pouhých" pět.
Přesto se o něm už nyní sice opatrně, leč optimisticky vyjadřují i známé medicínské kapacity. "Na rozdíl od jiných propagovaných zázračných léků může právě tento skutečně fungovat a má perspektivu," říká například Pavel Klener, předseda České onkologické společnosti a přednosta 1. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice.
"Je důležité, že náš výzkum přinesl něco takového. Farmaceutické firmy se snaží vyrobit další deriváty léků proti rakovině, které by měly menší nežádoucí účinky. Toto je ale originální léčivo," tvrdí šéf onkologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze Luboš Petruželka, ale zároveň jedním dechem varuje: "Je předčasné mluvit o boheminu jak o zázraku. Je spousta léků, u kterých jsou výsledky testů na zvířatech dobré a v klinické praxi se zcela nepotvrdí," soudí onkolog Petruželka.
BOHEMIN ÚTOČÍ PŘÍMO PROTI ZHOUBNÝM BUŇKÁM
Každých deset let v zemi stoupne počet nemocných, kteří trpí rakovinou, o čtvrtinu. "Když na začátku století napsal jeden lékař knihu o zhoubných nádorech plic, hned v úvodu si posteskl: Nejsem si jistý, zda jsem ji měl vůbec psát. Je to onemocnění, které je natolik vzácné, že možná ani nemá smysl se jím zabývat. Dnes sto let poté - je rakovina na prvním až druhém místě v příčinách úmrtí," srovnává lékař Hajdúch.
V současnosti je ale medicína schopna vyléčit až šedesát procent lidí, u dětské leukémie dokonce více než osmdesát procent. "Ani tento lék určitě nebude znamenat konec rakoviny v Čechách. Není to tak jednoduché jako v tom filmu s vodníky. Žijeme v horším životním prostředí, máme jiný styl života a tuto nemoc také dědíme," tvrdí Hajdúch.
Představa, že se někdy objeví lék na všechny druhy rakoviny, je podle vědců zcela mylná. "Nádorů je obrovské množství. Cytostatika působí asi proti pěti procentům nádorů, a pokud by se ukázalo, že některá nová látka vyléčí třicet či čtyřicet procent druhů rakoviny, byl by to obrovský úspěch. Navíc rakovina se dá úspěšně léčit pouze v určitých stadiích. Vždycky budou limity," říká botanik Strnad.
Bohemin a jemu podobné látky budou možná schopné vyléčit nejen nádory plic, ale i jiné druhy zhoubných nádorů. "Naše předběžné výsledky ukazují, že tyto látky působí proti většině lidských nádorových onemocnění, včetně leukémií a solidních nádorů. Tyto výsledky jsou však od laboratorního stolu a přesně nám to řeknou teprve klinické zkoušky," říká lékař Hajdúch. Nové léčivo má také velmi málo vedlejších účinků. Právě v tom je klíčový rozdíl mezi Boheminem a současnými cytostatiky. Vědci po všech testech tvrdí, že zatímco pacientům po současných preparátech například vypadávají vlasy, po aplikaci nových látek, a to i v koncentracích mnohonásobně přesahujících léčebnou dávku, bude tkáň postižena pouze minimálně.
"Nové preparáty jsou poměrně specificky namířeny proti nádorovým buňkám. Využívají genetických defektů, které se v nádorových buňkách nacházejí. Nádor tak vlastně doplácí na svoji zhoubnou povahu," vysvětluje Hajdúch. S určitou nadsázkou lze podle něj tvrdit, že tato skupina látek představuje jednu z prvních generací protinádorových léčiv, která postihují samotnou příčinu zhoubného bujení.
MÁ BOHEMIN ŠANCI?
Olomoucký objev půjde na své "přijímací zkoušky" na podzim. Jakou má šanci, že uspěje? "O tom, že existuje olomoucin, víme. Nejsme ale informováni o podrobnostech. Proto si nedovoluji odhadnout, zda údaje postačují k tomu, aby bylo možné přistoupit ke klinickým zkouškám," říká ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Milan Šmíd. Proces, během něhož se posuzuje, zda povolit zkoušení léčiva na lidech, nebo ne, trvá šedesát dní.
Léčivo by tedy mohli teoreticky lékaři začít podávat nevyléčitelně nemocným už letos. "Vše záleží na tom, jestli budou podklady úplné," doplňuje ředitel Šmíd.
Podle jeho statistik dá ústav obvykle pouze 25 až 40 procentům žádostí zelenou k dalším testům.
Statistiky říkají také to, že pouze jedna z 1000 až 10 000 testovaných látek se uplatní v klinické praxi. "Povolujeme testování jen v případech, kdy je zajištěna bezpečnost pacientů a celkový přínos výzkumu nepřevyšuje riziko, kterému jsou vystaveni," zdůrazňuje Šmíd.
KDY SE DOČKÁME NOVÉHO LÉKU
Klinické zkoušky jsou ale pro léčivo pouhým začátkem. Než z něj bude lék pro nemocné běžně dostupný, čekají jej i jeho objevitele další dvě fáze výzkumu. A ty budou trvat ne dny či měsíce, ale léta. Je totiž naprosto nezbytné vyzkoušet, jak účinná je látka například při léčení různých druhů nádorů a jak působí v kombinaci s jinými léky a léčebnými postupy. Kdy se tedy nemocní dočkají nového léku? "Právě teď je to velmi předčasná otázka," brání se odpovědi lékař Hajdúch.
"V optimálním případě za pět let, ale může to být klidně až za deset let," míní lékař. Možná, že jeho výrobu zkomplikuje ještě jiná věc - peníze.
Odborníci odhadují, že vývoj protinádorového léčiva nové generace stojí v zahraničí 400 600 milionů dolarů. "To je pro nás zcela nepředstavitelná suma.
Peníze a nejen na vývoj protinádorových léčiv jsou zcela nepostačující," říká Hajdúch. Vědci předpokládají, že po prvních klinických zkouškách budou muset objev a dalších vývoj léčiva podstoupit zahraničním farmaceutickým firmám.
"Je to jedině dobře, že do dalšího vývoje někdo investuje peníze a bude z toho dobrý lék.
Žádná farmaceutická firma v zemi stejně není stoprocentně česká. I kdybychom chtěli předat další výzkum Lachemě, Galeně či Léčivům, dávali bychom jej už vlastně zahraničním vlastníkům," vysvětluje Strnad.
"Jsme stále zvyklí na takové to národní hrdinství. Dnešní svět je ale propojený. Nálepku České republiky léčivo neztratí, i když se třeba nakonec bude l ék prodávat pod jiným názvem. Nakonec účinná látka, která na něm bude uvedena, se jmenuje bohemin. A to je dost k národní hrdosti," soudí botanik Strnad.
V zahraničí je velká část výzkumu rakoviny (až polovina) placena ze soukromých zdrojů, zejména nadací. Také skupina vědců z Olomouce založila Nadaci pro výzkum rakoviny. A to nejen proto, aby měla peníze na výzkum svého nového léčiva. "Shromažďujeme peníze na výzkum rakoviny a rozdělujeme je mezi týmy grantovým způsobem," potvrdil Hajdúch.
Už nyní izolovali vědci v olomouckých laboratořích další podoby boheminu, které jsou podle nich dokonce pětsetkrát účinnější.
ZÁZRAK Z ROSTLIN
Olomoucký lék není žádným vylepšením současných preparátů, ale naprosto novým léčivem.
Objevili jej před pěti lety zcela náhodou vědci z olomouckého Ústavu experimentální botaniky, když zkoumali látky, které podporují růst rostlin. Spolu s biologem Jaroslavem Veselým (Univerzita Palackého) a francouzským biologem Laurentem Meijerem zkoušeli chemické deriváty rostlinných hormonů, které v podstatě fungují stejně jako anabolika pro sportovce, i na buňkách savců. Byli překvapeni. Jedna z látek totiž reagovala naprosto opačně. "Doslova nás to šokovalo. Látky s těmito účinky se hledají už mnoho let. A najednou jsme ji měli - látku, která dokázala zastavit buňku v určitých stadiích dělení," vzpomíná rostlinný fyziolog Miroslav Strnad z Ústavu experimentální botaniky v Olomouci. "Byla to prostě náhoda, ale tak už to ve vědě bývá." Látka, později pojmenovaná olomoucin, je derivátem adeninu - součásti nukleových kyselin, které jsou obsaženy přímo v každé lidské buňce. "Působí v podstatě tak, že blokuje enzymy, které jsou v rakovinotvorných buňkách zodpovědné za to, že se buňky začnou nekontrolovaně množit," vysvětluje Marián Hajdúch, vedoucí laboratoře experimentální medicíny Dětské kliniky olomoucké fakultní nemocnice. Právě v této laboratoři se látky s protirakovinnými účinky "potomci olomoucinu" testují.
Na vývoji nového léčiva pracuje už několik let celkem asi čtyřicet lidí, většinou z Olomouce. Chemici vyrobili už stovky derivátů původního olomoucinu a lékaři již otestovali všechny deriváty i na zvířatech. Protirakovinné účinky zjistili sice u více látek, ale pouze jedinou, která vypadá nejslibněji a je téměř netoxická, chtějí vědci testovat na lidech. Látku nazvali opět příznačně - bohemin.
O OLOMOUCINU VĚDÍ I KAPACITY
Vývoj zcela nového léku, jak se o něj snaží v Olomouci, je sice unikátní, ale také je během na dlouhé tratě. I v zahraničí trvá tento proces běžně deset až dvacet let. Na olomoucinu a jeho derivátech zatím vědci z Olomouce pracují "pouhých" pět.
Přesto se o něm už nyní sice opatrně, leč optimisticky vyjadřují i známé medicínské kapacity. "Na rozdíl od jiných propagovaných zázračných léků může právě tento skutečně fungovat a má perspektivu," říká například Pavel Klener, předseda České onkologické společnosti a přednosta 1. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice.
"Je důležité, že náš výzkum přinesl něco takového. Farmaceutické firmy se snaží vyrobit další deriváty léků proti rakovině, které by měly menší nežádoucí účinky. Toto je ale originální léčivo," tvrdí šéf onkologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze Luboš Petruželka, ale zároveň jedním dechem varuje: "Je předčasné mluvit o boheminu jak o zázraku. Je spousta léků, u kterých jsou výsledky testů na zvířatech dobré a v klinické praxi se zcela nepotvrdí," soudí onkolog Petruželka.
BOHEMIN ÚTOČÍ PŘÍMO PROTI ZHOUBNÝM BUŇKÁM
Každých deset let v zemi stoupne počet nemocných, kteří trpí rakovinou, o čtvrtinu. "Když na začátku století napsal jeden lékař knihu o zhoubných nádorech plic, hned v úvodu si posteskl: Nejsem si jistý, zda jsem ji měl vůbec psát. Je to onemocnění, které je natolik vzácné, že možná ani nemá smysl se jím zabývat. Dnes sto let poté - je rakovina na prvním až druhém místě v příčinách úmrtí," srovnává lékař Hajdúch.
V současnosti je ale medicína schopna vyléčit až šedesát procent lidí, u dětské leukémie dokonce více než osmdesát procent. "Ani tento lék určitě nebude znamenat konec rakoviny v Čechách. Není to tak jednoduché jako v tom filmu s vodníky. Žijeme v horším životním prostředí, máme jiný styl života a tuto nemoc také dědíme," tvrdí Hajdúch.
Představa, že se někdy objeví lék na všechny druhy rakoviny, je podle vědců zcela mylná. "Nádorů je obrovské množství. Cytostatika působí asi proti pěti procentům nádorů, a pokud by se ukázalo, že některá nová látka vyléčí třicet či čtyřicet procent druhů rakoviny, byl by to obrovský úspěch. Navíc rakovina se dá úspěšně léčit pouze v určitých stadiích. Vždycky budou limity," říká botanik Strnad.
Bohemin a jemu podobné látky budou možná schopné vyléčit nejen nádory plic, ale i jiné druhy zhoubných nádorů. "Naše předběžné výsledky ukazují, že tyto látky působí proti většině lidských nádorových onemocnění, včetně leukémií a solidních nádorů. Tyto výsledky jsou však od laboratorního stolu a přesně nám to řeknou teprve klinické zkoušky," říká lékař Hajdúch. Nové léčivo má také velmi málo vedlejších účinků. Právě v tom je klíčový rozdíl mezi Boheminem a současnými cytostatiky. Vědci po všech testech tvrdí, že zatímco pacientům po současných preparátech například vypadávají vlasy, po aplikaci nových látek, a to i v koncentracích mnohonásobně přesahujících léčebnou dávku, bude tkáň postižena pouze minimálně.
"Nové preparáty jsou poměrně specificky namířeny proti nádorovým buňkám. Využívají genetických defektů, které se v nádorových buňkách nacházejí. Nádor tak vlastně doplácí na svoji zhoubnou povahu," vysvětluje Hajdúch. S určitou nadsázkou lze podle něj tvrdit, že tato skupina látek představuje jednu z prvních generací protinádorových léčiv, která postihují samotnou příčinu zhoubného bujení.
MÁ BOHEMIN ŠANCI?
Olomoucký objev půjde na své "přijímací zkoušky" na podzim. Jakou má šanci, že uspěje? "O tom, že existuje olomoucin, víme. Nejsme ale informováni o podrobnostech. Proto si nedovoluji odhadnout, zda údaje postačují k tomu, aby bylo možné přistoupit ke klinickým zkouškám," říká ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Milan Šmíd. Proces, během něhož se posuzuje, zda povolit zkoušení léčiva na lidech, nebo ne, trvá šedesát dní.
Léčivo by tedy mohli teoreticky lékaři začít podávat nevyléčitelně nemocným už letos. "Vše záleží na tom, jestli budou podklady úplné," doplňuje ředitel Šmíd.
Podle jeho statistik dá ústav obvykle pouze 25 až 40 procentům žádostí zelenou k dalším testům.
Statistiky říkají také to, že pouze jedna z 1000 až 10 000 testovaných látek se uplatní v klinické praxi. "Povolujeme testování jen v případech, kdy je zajištěna bezpečnost pacientů a celkový přínos výzkumu nepřevyšuje riziko, kterému jsou vystaveni," zdůrazňuje Šmíd.
KDY SE DOČKÁME NOVÉHO LÉKU
Klinické zkoušky jsou ale pro léčivo pouhým začátkem. Než z něj bude lék pro nemocné běžně dostupný, čekají jej i jeho objevitele další dvě fáze výzkumu. A ty budou trvat ne dny či měsíce, ale léta. Je totiž naprosto nezbytné vyzkoušet, jak účinná je látka například při léčení různých druhů nádorů a jak působí v kombinaci s jinými léky a léčebnými postupy. Kdy se tedy nemocní dočkají nového léku? "Právě teď je to velmi předčasná otázka," brání se odpovědi lékař Hajdúch.
"V optimálním případě za pět let, ale může to být klidně až za deset let," míní lékař. Možná, že jeho výrobu zkomplikuje ještě jiná věc - peníze.
Odborníci odhadují, že vývoj protinádorového léčiva nové generace stojí v zahraničí 400 600 milionů dolarů. "To je pro nás zcela nepředstavitelná suma.
Peníze a nejen na vývoj protinádorových léčiv jsou zcela nepostačující," říká Hajdúch. Vědci předpokládají, že po prvních klinických zkouškách budou muset objev a dalších vývoj léčiva podstoupit zahraničním farmaceutickým firmám.
"Je to jedině dobře, že do dalšího vývoje někdo investuje peníze a bude z toho dobrý lék.
Žádná farmaceutická firma v zemi stejně není stoprocentně česká. I kdybychom chtěli předat další výzkum Lachemě, Galeně či Léčivům, dávali bychom jej už vlastně zahraničním vlastníkům," vysvětluje Strnad.
"Jsme stále zvyklí na takové to národní hrdinství. Dnešní svět je ale propojený. Nálepku České republiky léčivo neztratí, i když se třeba nakonec bude l ék prodávat pod jiným názvem. Nakonec účinná látka, která na něm bude uvedena, se jmenuje bohemin. A to je dost k národní hrdosti," soudí botanik Strnad.
V zahraničí je velká část výzkumu rakoviny (až polovina) placena ze soukromých zdrojů, zejména nadací. Také skupina vědců z Olomouce založila Nadaci pro výzkum rakoviny. A to nejen proto, aby měla peníze na výzkum svého nového léčiva. "Shromažďujeme peníze na výzkum rakoviny a rozdělujeme je mezi týmy grantovým způsobem," potvrdil Hajdúch.
Už nyní izolovali vědci v olomouckých laboratořích další podoby boheminu, které jsou podle nich dokonce pětsetkrát účinnější.
