"Šlo především o sjednocení předpisů a norem týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků v rámci celé EU, které přineslo jednotné požadavky na kvalitu, jakost a bezpečnost těchto přípravků," uvedla Lucie Šustková ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Vyvrátila tak spekulace o tom, že by Evropská unie prodej bylinek a sušených rostlin zcela zakázala. "Pokud se jedná o prodej sušených rostlin, bylin a čajů nejen v kamenných obchůdcích, ale obecně volného prodeje, toto v podstatě nemá žádný dopad, protože skutečně většina těchto výrobků byla na trh uvedena jako doplňky stravy," potvrdil i mluvčí ministerstva zdravotnictví Vlastimil Sršeň.
Zaplatit sedmdesát tisíc nebo prodej zrušit
Pokud výrobci léčivých čajů a bylinných směsí o přeregistraci nezažádali, registrace jejich zboží u státního ústavu k listopadu zanikla. Pokud chtěli svůj čaj či rostlinu nadále prodávat, museli ji draze přeregistrovat, nebo ji nechat zapsat jako "doplněk stravy".
"Na konci října zanikla registrace celkem u 24 rostlinných léčivých přípravků a dotkla se pěti výrobců. Většinu z nich však bylo poté možné uvádět na trh jako doplněk stravy, takže pro české spotřebitele byly na trhu i nadále dostupné. Výrobci nově mohou výrobek stále na trh uvádět, pouze v jiné kategorii," vysvětlila mluvčí SÚKL Šustková.
Podle ní nebyli výrobci změnou nějak významně dotčeni. V Česku se nutná změna týkala dvou firem - Megafyt-R a Leros. Leros označil téma za citlivé a odmítl se vyjádřit. Firma Megafyt-R však uvedla, že kvůli evropským požadavkům musela za každý přeregistrovaný výrobek utratit desítky tisíc korun.
"Změna registrace pro jeden přípravek stojí podle ceníku SÚKL 72 tisíc, Megafyt-R jich musel znovu registrovat více než dvacet. O prominutí uvedené částky jsme ale nemohli v tomto případě požádat, protože se nejednalo o takzvaný veřejný zájem (pravidlo takzvaného veřejného zájmu lze uplatnit v odůvodněných případech u život zachraňujících léčiv - pozn. redakce). Částka mohla být snížena na základě žádosti jen u malých podniků," uvedla farmaceutická ředitelka Megafytu Dagmar Nová.
Mátový čaj dvakrát jinak
Nové podmínky tak na výrobce léčiv oproti potravinářům kladou neúměrně větší pravidla, přestože prodávají stejnou věc. "Musí vhodným způsobem komunikovat kvalitu svých výrobků vůči konečnému spotřebiteli, projít anabázi s registračním řízením a splnit řadu dalších podmínek, které souvisejí s požadavky správné výrobní praxe, kvality a podobně. Udržování výrobku na trhu léčiv je samozřejmě spojeno i s dalšími poplatky," dodala Nová.
Počet registrovaných fytofarmak (bylinná léčiva - pozn. redakce) podle Nové klesl oproti roku 2008 o třetinu. "Toto číslo zahrnuje všechny registrované přípravky, české i zahraniční. Některé z nich, přestože měly platnou registraci, se prodávaly v malé míře nebo vůbec. Držitelé registrací se jich proto vzdali, další přešly do kategorie potravin," dodala.
Z výrobců potravin a menších výrobců léčiv se tak stali konkurenti a protože každá skupina se řídí podle jiných zákonů, dochází mnohdy ke zmatení zákazníka v lékárně. "Na jednom a témže druhu čaje, například mátového, má jednou uvedeny pouze pozitivní účinky a podruhé, v souladu s požadavky na rozsah příbalové informace, se dozvídá o nežádoucích účincích, interakcích a podobně," uvedla Nová.
Výrobce léčiv musí totiž ručit za bezpečnost a účinnost po celou dobu použitelnosti přípravku. Výrobce potravin ručí pouze za jeho bezpečnost. "Výrobce potravin nesmí na obalu uvádět informace týkající se preventivních nebo zdravotních účinků výrobku. Tuto zásadu však často nedodržuje a spotřebitel, který se s oběma skupinami výrobků setkává na stejném místě, v lékárně, pak obvykle nedokáže rozlišit, co je a co není lékem," vysvětlila Nová.
Dvojí informace jsou i na vitamínech
Přestože se tedy v lékárnách prodává čaj vyrobený ze stejné bylinky, může jít jednou o léčivo, podruhé o potravinu. Lišit se může také síla této bylinky a tedy jeho účinnost. Jak tedy předejít zmatkům v lékárně? "Záleží na sortimentu konkrétní lékárny. Nejvhodnější je se zeptat rovnou lékárníka. Nezaznamenali jsme ale, že by se lidé najednou ze dne na den začali ozývat a stěžovat si na zmatky," uvedl mluvčí České lékárnické komory Aleš Krebs.
Upozornil, že podobný zmatek může zažít pacient i u jiných přípravků. "Prolíná se to například u přípravku s hořčíkem - jsou registrované tablety i magnezium jako doplněk stravy. To samé platí i u kloubních přípravků či vitamínů," dodal.
