Český pacient počká. Jinde vynášejí léky firmám víc, k nám nespěchají

Výrobci léčiv z českého trhu stahují některé preparáty. Nebo tady nechtějí zaregistrovat část novinek. Tvrdí, že se jim to nevyplatí. Ministerstvo zdravotnictví uklidňuje, že jsou to jednotlivé případy a pacient není ohrožen, protože léky lze nahradit jinými. Podle zástupce lékového úřadu to však vždy možné není. Přitom páka na to, jak firmy k dovozu léků donutit, neexistuje.

Úhrada za léky. Ilustrační foto | foto: Profimedia.cz

Asi nejvážnější je v poslední době situace kolem vakcíny proti tuberkulóze. Její výhradní dánský výrobce loni požádal o ukončení registrace a očkovací látka, kterou nelze nahradit, v Česku chybí.

Jak upozornili Reportéři ČT, vakcína se nedostane k malým dětem, u kterých očkování bylo dříve povinné. V prosinci roku 2010 však tento režim skončil a poptávka po vakcíně dvacetinásobně poklesla.

Situaci se nepodařilo vyřešit ani dovozem očkovací látky z Francie. Ten iniciovalo ministerstvo zdravotnictví. Do Česka sice přišly tisíce balení, ale pro všechny děti nestačí. Lékaři proto očkují jen ty, u kterých je riziko nákazy tuberkulózou nejvyšší.

Dva roky se do Česka nedostává ani jedna ze dvou vakcín proti břišnímu tyfu.

"GSK momentálně nedisponuje dostatečnou výrobní kapacitou pro očkovací látku TypherixTM k pokrytí celosvětové poptávky po vakcíně proti břišnímu tyfu a muselo udělat rozhodnutí na základě nejvyšší medicínské potřeby, které země dodávky obdrží. Prioritu mají země, které jsou ve vyšším riziku nákazou břišním tyfem," uvedl za výrobce mluvčí české pobočky firmy Jakub Hofmann.

Podle něj by mohl být dovoz obnoven na konci příštího roku (více o situaci kolem této očkovací látky čtěte zde).

Přivézt pacientům lék není povinnost

Oba tyto případy spojuje jedna věc: vakcíny v Česku nechybějí kvůli problémům s jejich výrobou, ale neochotě výrobců je sem přivézt. A Česko nezná žádný nástroj, kterým by se tomu bránilo. "Zákon držiteli licence nestanoví povinnost dodávat léčivo na český trh," potvrdila mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Lucie Šustková.

Výrobci to neradi přiznávají nahlas, protože by je to mohlo poškodit na jiných trzích, ale Česko se stává zemí, do které se jim dovoz léků nevyplácí.

"Firma hodně zvažuje, zda přípravek v Česku uvede, či nikoliv. Vždy si počítá, zda tady může mít dostatek pacientů, aby se jí proces registrace a úhrady vyplatil. Pokud se to nevyplatí, tak sem přípravek neuvede," řekl iDNES.cz Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Ta sdružuje česká zastoupení firem, které dokážou vyvinout a uvést na trh nové léky.

Nové registrace léků

V roce 2012 SÚKL zaregistroval 5 913 variant léčiv, na trh bylo dodáno 274 z nich, u 15 variant byly přerušeny dodávky a u třech variant z registrovaných byly zcela ukončeny.

Letos zatím SÚKL nově zaregistroval 3 268 variant léčiv, 40 z nich bylo skutečně dodáno na trh a u dvou byly následně přerušeny dodávky.

Čísla hovoří o variantách léku, nikoliv samotných lécích. To znamená, že pokud například jeden lék je u nás zaregistrovaný v balení po 50 kusech, ale i 100 kusech, jsou to dvě položky ve statistice SÚKL. Samostatný kód při registraci získávají i varianty co do síly účinku nebo lékové formy.

Podle něj popisovaná situace zatím není příliš častá, ale případy, kdy z ekonomických důvodů firmy léky stáhly či vůbec v ČR nezaregistrovaly, existují. To ostatně potvrzuje i SÚKL nebo ministerstvo zdravotnictví.

Česko firmy nezajímá, dívají se na Evropu

Výrobci léčiv podle Dvořáčka na světový trh uvádějí několik desítek novinek za rok. "Do Česka se dostane více než polovina z nich," popsal.

Ve srovnání s Německem ale podle něj počet novinek na českém trhu rok od roku klesá. Navíc doba, kdy se nových léků pacienti dočkají, se prodlužuje. "Zpoždění v dostupnosti je čím dál tím větší," varuje Dvořáček s tím, že obvykle uplyne několik let, než se lék dostane i k nám.

V této věci nehraje roli jen neochota výrobců, ale také to, že nový lék si musí obhájit svoji existenci i úhradu, což může nějakou dobu trvat.

Odrazuje netransparentnost a nejistota

Důvodů, proč situace vzniká, je několik. Roli hraje například cena léků, která je podle výrobců u nás jedna z nejnižších v Evropě, nebo velikost trhu. "Žádná z firem se nedívá na Česko jako samostatný trh. To, že pacient tady dostane lék, je díky tomu, že žijeme v Evropě," popisuje Dvořáček. 

Mnohem zásadnější však jsou regulace a náklady na její plnění. "Podmínky registrací léčiv a jejich úhrad jsou v Česku netransparentní. Nejsložitější pro výrobce je to, když stojí na startovní čáře a není schopen říci, jak schvalování registrace léčiva dopadne. Nevíte ani, jak dlouho to bude trvat, protože se nedodržují lhůty, ani to, zda ve finále se to dostanete k tak velkému množství pacientů, aby se vám to celé vyplatilo. To firmy blokuje v tom, aby tady nové věci uváděly. Ve finále proto klesá množství nově uváděných léčiv," popsal Dvořáček.

Pohled lékového úřadu je jiný. "Nemyslím si, že by hlavní roli hrála netransparentnost prostředí. To, zda léčivý přípravek na český trh půjde, nebo ne, je otázka marketingové strategie firmy a jejího rozhodnutí," řekl iDNES.cz náměstek ředitele SÚKL Filip Vrubel.

Proč z Česka mizejí léky

Podmínkou, aby mohl být lék na trh uvedený, je jeho registrace. Tu provádí SÚKL a platí pět let, pak ji lze prodloužit. Nebo také ji nechat zaniknout uplynutím její doby, nebo ji zrušit (např. kvůli novým zjištěním, že lék škodí) či pozastavit (např. u problémů s výrobou).

Ztráta registrace pro výrobce znamená, že lék v Česku nesmí být obchodovaný. Existují však výjimky, kdy se svolením ministerstva zdravotnictví je možné léčit přípravkem, který u nás nemá registraci.

K odchodům výrobce může vést také to, že lék přestane být hrazený z veřejného zdravotního pojištění.

Podle něj se část nových léků na český trh nedostane i proto, že výrobce není schopen doložit jejich efekt s ohledem na náklady léčby. "Je to kamenem úrazu pro vstup některých nových léčiv, protože schopnost předložit dokumenty k nákladové efektivitě vyžaduje velké úsilí ze strany té firmy a ne vždy to může být úspěšné," dodal Vrubel.

Existuje jen horší zlo

Podle Vrubela tuto otázku není potřeba ve většině případů řešit, protože za lék, který skončí, je většinou náhrada.

"Existuje ale určitý segment léčiv, kde si trh pravděpodobně nevystačí, protože konkurence neexistuje a jsou to potřebné léky, bez kterých se ČR neobejde," upozorňuje náměstek. "Je tedy možná potřeba přemýšlet do budoucna o tom, zda nedefinovat segment léčiv, které musí být na českém trhu vždy zajištěny. A najít takové mechanismy, které by daly někomu za povinnost sledovat a průběžně nakupovat taková léčiva a držet jejich rezervní zásobu," popsal s tím, že se jedná o výsostně politickou záležitost.

Jenže ani toto řešení by nebylo ideální. Česko se v minulých letech z obavy před epidemií nových kmenů chřipky například předzásobilo látkou proti této nemoci. Část vakcín za více než 30 milionů korun později skončila ve spalovně. U strategických zásob by mohlo hrozit něco podobného. "Správné řešení neexistuje, existuje jen porovnání toho, co je horší zlo," připouští Vrubel.

Podle ministerstva zdravotnictví jsou případy odchodů léků či neuvedení novinek na český trh ojedinělé. "S ohledem na to ministerstvo blíže neanalyzuje důvody, které vedou k takovým rozhodnutím," stojí ve stanovisku ministerstva vypracovaném jeho odborem farmacie.

"Je přirozené, že držitelé rozhodnutí o registraci nemusejí s podmínkami regulace souhlasit, a proto se rozhodnou dále nedodávat přípravek na český trh," dodává resort s tím, že chybějící léky lze zaměnit. "Pokud na trhu není zaměnitelný přípravek, lze v rámci individuálního dovozu získat léčivo neregistrované v ČR," doplňuje stanovisko. V praxi je ovšem tato cesta obtížná a léky lze takto získat pro individuální pacienty, nikoliv pro plošné očkování.