Mezi léčivými přípravky s omezením budou podle novely léčiva s obsahem pseudoefedrinu, který se využívá při výrobě pervitinu, nebo například lék Subutex používaný při léčbě závislostí. "Jeho zneužívání nyní představuje závažný společenský problém, který je ve značné míře zapříčiněn nesprávnou preskripcí ze strany některých lékařů," uvádí ministerstvo v důvodové zprávě k zákonu.
Zneužívání má zabránit také předepisování daných léků na předpis jen v určitých specializovaných oblastech zdravotní péče. Toto "privilegium" má mít jen lékař s určitou odborností, například psychiatr nebo adiktolog.
Lékárník pak při výdeji zadá do systému identifikační číslo pojištěnce. Tím je většinou rodné číslo. Cizincům se do registru zapíše jméno, příjmení a datum narození.
Novela vymezí sběr citlivých údajů
Rodné číslo však může být považováno za citlivý údaj. Právě jejich sbírání přitom v podstatě zastavilo projekt centrálního úložiště receptů, kterým měl být výdej některých léků kontrolován. Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) dokonce udělil Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvoumilionovou pokutu (více zde).
Dvě novely v jednéNorma spojuje dvě původně samostatné novely. První z nich měla podle doporučení Evropské komise platit už od 21. července. Jejím spojením s padělkovou novelou však podle ministerstva Česko své závazky splní. Úřad chce dát novelu k projednání ve zrychleném čtení na nejbližší schůzi Sněmovny. V platnost by tak měla vstoupit už v prosinci. |
"ÚOOÚ neměl výhrady ke shromažďování a dalšímu zpracování údajů v případech, kdy je třeba předcházet a zamezit zneužívání některých druhů léků, ale k tomu, že je třeba tyto činnosti vykonávat v mezích, způsobem a prostředky stanovenými zákonem," řekla iDNES.cz mluvčí SÚKLu Lucie Šustková.
"Trval tedy na přesném zákonném vymezení týkajícího se konkrétních činností, při kterých mohou být osobní údaje pacientů v takovýchto případech využity," dodala. Tento problém nyní řeší právě novela zákona o léčivech.
Změnu exportu léků do zahraničí vláda vyškrtla
Novela se původně zabývala také tzv. reexporty, tedy situacemi, kdy jsou léčivé přípravky určené pro tuzemský trh vyváženy do ostatních států. Stávalo se totiž, že v zahraničí končily české léky za miliardy (více čtěte zde). "Nepředvídatelnost a rozsah těchto aktivit může vést ke zcela nečekaným výpadkům některých léčivých přípravků. Ty se přitom dotýkají i léčiv určených k léčbě velmi závažných onemocnění," uvádí se v dokumentu.
Nově měli mít distributoři včetně provozovatelů lékáren s povolením k vývozu v dokumentaci povinnost doložit, jestli je lék určený pro prodej a výdej v Česku, nebo ho vyvezou. Tím se mělo zabránit nelegálnímu exportu prostředků, které byly primárně určeny pro české pacienty. Při nedodržení podmínek by jim hrozilo pokuta 5 až 20 milionů, což by je mělo také od vývozu nedostatkových léků odradit.
"Bohužel někteří členové vlády z obavy před omezením volného obchodu s léky navrhli pasáže o regulaci reexportů ze zákona vypustit," vysvětlil mluvčí ministerstva Vlastimil Sršeň, proč opatření z novely nakonec vypadlo.
"Samozřejmě že mne mrzí, že zatím nebude vyřešen problém možného nedostatku léků pro české pacienty, přestože rozumím některým kolegům, kteří hájí zcela volný trh. I přesto se je budu snažit přesvědčit o potřebnosti regulace předprodejů léčiv. Budu s nimi o tom určitě mluvit," uvedl ministr Leoš Heger.
Novela má také pomoci chránit před padělky. Zpřísňuje ochranné prvky léků na recept. "V zájmu toho, aby byly ochranné prvky účinné, mohou výrobci odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za striktně stanovených podmínek. Zejména v případě přebalení ochranné prvky musí být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky," uvádí se ve zprávě ministerstva.
