Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dostal před několika dny první hlášení "nežádoucí příhody". "Hlášení jsme dostali před dvěma až třemi dny. V tuto chvíli je případ v šetření, takže k němu nemůžeme podat další informace, dokud nebudeme mít závěrečné stanovisko," uvedla Lucie Šustková ze SÚKL.
Pacientka měla ve zdravotnické dokumentaci uveden implantát firmy PIP. "Nyní se musí ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky a všemi zainteresovanými vyšetřit, oč přesně šlo, v jakém je pacientka stavu, jak probíhala doba, kdy měla pacientka implantát voperován," dodala Šustková s tím, že nyní se doba vyšetřování nedá odhadnout.
Chybí dobrý zákonVzhledem k tomu, že v ČR existuje oznamovací povinnost zdravotnického prostředku pouze pro české výrobce nebo české zplnomocněné zástupce výrobců ze zemí mimo EU, nemá MZ v současné době přehled o konkrétních zdravotnických prostředcích vyrobených dle platné legislativy v EU a distribuovaných v ČR, a to s ohledem na volný pohyb zboží v rámci zemí EU. "Aktuální stav legislativy, který neumožňuje MZ tyto statistické informace získat, je již řešen přípravou nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků. MZ v budoucnu počítá s registrací či evidencí všech zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR," stojí v prohlášení ministerstva. |
Ministerstvo zdravotnictví navíc oficiálně potvrdilo doporučení, které vzešlo ze čtvrteční porady odborných lékařských společností. Ženy, které mají voperován implantát od francouzského výrobce, by podle resortu měly znovu podstoupit operaci a výměnu implantátu. Pokud s operací pacientka nesouhlasí, musí pak docházet na pravidelné ultrazvukové kontroly jednou za rok.
"V případě odstranění implantátů je třeba vždy zvážit aktuální zdravotní stav pacientky a tomu odpovídající rizika operace. O časové naléhavosti provedení operace rozhodne lékař," uvádí v doporučení ministerstvo.
Na zprávu už začaly reagovat i kliniky plastické chirurgie. Pražská klinika Esthé nabídla ženám s pochybnými implantáty mammologickou poradnu zdarma.
"I když jsme na klinice Esthé nikdy tyto implantáty nepoužívali, rozhodli jsme se ženám s možnými vadnými implantáty poskytnout zdarma služby naší mammologické poradny a s výraznou slevou i ultrazvukové vyšetření prsů," uvedl spoluvlastník kliniky a primář na Klinice plastické chirurgie Nemocnice Na Bulovce Karel Urban s tím, že o případné další pomoci se bude na klinice ještě jednat.
Urban dodal, že PIP implantáty se používaly při rekonstrukci prsu u onkologicky nemocných pacientek na Bulovce. "Denně řešíme mnoho telefonátů a dotazů. Ženy spíše nyní řeší jak postupovat a ptají se na podrobnosti, případně na to, jaký implantát jim byl voperován. Žádná operace však zatím naplánovaná není," doplnil.
Postoj zahraničíPočet zemí, které doporučují ženám plošné odstranění prsních implantátů francouzské společnosti Poly Implant Prothese (PIP), roste. K Francii a Česku se v pátek připojilo Německo. Naopak Británie dala najevo, že to za nutné nepovažuje. |
Podle odborníků by implantáty měly být jednoznačně vyměněny. "Rozhodlo se o výměně a podle mého je to správně. aktuálně zde nevidím nějaké reálné nebezpečí, ale je to důležité preventivní opatření do budoucna," uvedl přednosta Kliniky plastické chirurgie 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Jan Měšťák.
V Česku se podezření na vadný implantát týká asi dvou tisíc pacientek a tří tisíc implantátů, které byly voperovány na 50 pracovištích. Češky, které si nechaly implantáty vložit, by se měly obrátit na pracoviště, kde byly operovány. Pokud už klinika či centrum zaniklo, měly by navštívit nejbližší pracoviště plastické chirurgie.
Pokud žena podstoupila rekonstrukci prsu kvůli vrozené vadě a nechce se dát znovu operovat, zůstává v pravidelném sledování plastického chirurga. Pokud je po rekonstrukci prsu ze zdravotních důvodů, tedy po prodělané rakovině, zůstává v péči svého onkologického pracoviště.
Ve Francii bylo implantováno kolem 30 tisíc PIP implantátů. Do konce prosince 2011 bylo hlášeno téměř 1 700 nežádoucích příhod. Z toho bylo 1 143 povrchových poškození implantátů a 495 zánětlivých reakcí. Pravděpodobnost prasknutí implantátu je 5,5 procenta.
