"My jsme udělali všechny kroky. Mimo to, že lék začal stahovat sám držitel registrace, poslali jsme výstrahu zdravotním radům," řekla iDNES mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Blanka Pospíšilová. To se ale stalo v pátek odpoledne, takže se věc začala prakticky řešit až dnes ráno.
"Dnes ráno jsem měl v lékárně od zdravotního rady informaci o stažení tohoto přípravku. Dostal jsem to zároveň od distributorů, od kterých odebírám léčiva," potvrdil mluvčí České lékárnické komory Jan Horáček.
Stát má systém varování, ale občas spoléhá na média
Stát má systém varování, například před nebezpečným lékem nebo radioaktivním zamořením, když ale jde o čas, spoléhá na média.
"Máme tento systém rychlé výzvy přes zdravotní rady, kteří informují dva tisíce lékáren po republice. Když se o zákazu rozhodne, nemůžeme zvednout jeden telefon a v tom okamžení to vědí všechny lékárny. Využili jsme médií a děkujeme jim za pomoc," vysvětluje Pospíšilová.
Druhou, a rychlejší cestou, jsou distributoři, kteří o zákazu informují lékárny při pravidelném rozvozu léků. Někteří lékárníci tak věděli už v pátek večer, že Cholstat nemají vydávat.
Vedoucí oddělení zdravotnictví Úřadu městské části Praha 1 Stanislava Tichá ČTK potvrdila, že zprávu o zákazu léku dostali ze SÚKLu faxem o víkendu a hned v pondělí dopoledne ji předali 27 lékárnám na obvodě. Nonstop lékárna v Palackého ulici o zákazu o víkendu nevěděla, protože jí nikdo nemohl dát vědět.
Distributor Cholstatu v České republice, firma Laboratories Fournier, o víkendu spoléhal na to, že lékárníci sledují noviny. Oficiální zprávu o zákazu vydávání léku poslal lékárnám až v pondělí.
"Pokud by nějaký pacient s receptem na lék Cholstat o víkendu přišel, asi bych mu to rozmluvila s tím, že si má dát raději napsat něco jiného," řekla v neděli pracovnice lékárny v Praze 4.
Její kolegyně z pohotovostní lékárny v Praze 8 uvedla, že už od pátku přišlo několik lidí, kteří se ptali, o co vlastně jde. "Přinášejí léky, zda se zákaz týká také přípravku, který na snížení cholesterolu užívají. Pacientům říkáme jen to, co víme z médií," vysvětlila v neděli.
Cholstat se v Česku prodával od září 2000
SÚKL v pátek informoval, že distributor Cholstat z českého trhu stahuje. Cholstat byl podle mediálního zástupce firmy v prodeji od září 2000. Podle odhadů ho v Česku užívalo asi šest a půl tisíce pacientů.
SÚKL doporučil lidem, kteří Cholstat užívají zároveň s léky s obsahem gemfibrozilu (Apo-Gemfibrozil, Innogem, Ipolipid, Gevilon), aby přerušili jeho užívání a neprodleně navštívili lékaře.
|
Pro lékaře i pacienty byla zřízena bezplatná informační linka: 0800 31 31 21 |
Firma distribuuje lék s účinnou látkou cervastain i v dalších zemích pod různými obchodními názvy. Ve Francii, Belgii, Lucembursku, České republice a na Slovensku byl lék prodáván pod názvem Cholstat. V Německu je lék znám i pod názvem Zenas. V Itálii jako Cervasta, ve Španělsku Zenas micro a v Portugalsku Colstat.
Ředitelka odboru marketingu a komunikace Všeobecné zdravotní pojišťovny Kateřina Zamastilová řekla, že Cholstat je zařazen mezi léky hrazené částečně z prostředků zdravotního pojištění. Pojišťovna zaplatila v prvním čtvrtletí za 11 152 balení téměř 10,3 milionu korun.
V Německu začal lék mizet z lékáren už ve středu
Bayer začal stahovat lék, který se v Německu prodával pod názvem Baycol/Lipobay, z německého trhu už ve středu. "Pro toto opatření jsme se rozhodli v zájmu bezpečí pacientů," řekl mluvčí koncernu.
Německá ministryně zdravotnictví Ulla Schmidtová 16.srpna vyhlásila urychlené přezkoušení kontrolních mechanismů při sledování účinků léků a vybudování nového systému včasného varování. Ten by měl umožnit rychleji reagovat na signály o možných negativních důsledcích užívání některých medikamentů. Reagovala tak i na zprávu deníku Bild, který s odvoláním na Spolkový institut pro léky uvádí, že evropským orgánům byly nepříznivé vedlejší účinky Lipobaye známy již delší dobu. Výrobce léku Bayer byl v červnu vyzván, aby upozornil všechny lékaře na to, že nemají Lipobay předepisovat současně s podobným lékem Gemfibrozil.
Vedlejší účinky léku se spojují se smrtí desítek lidí
"Existuje časová souvislost mezi užíváním léku a úmrtím obětí, skutečnou příčinnou souvislost je však velmi těžké prokázat," uvádí se v prohlášení vedoucího obchodního oddělení Bayeru Davida Ebswortha. Poukázal na to, že v řadě případů chybějí potřebné údaje o dalších medikamentech, jež oběti užívaly společně s přípravkem Bayeru, i o celkovém zdravotním stavu zemřelých.
Zvláště silné obtíže byly registrovány při současném užívání léku s jiným preparátem na snižování cholesterolu - Gemfibrozilem. Bayer se hájí tím, že na tuto skutečnost upozorňoval od samého počátku. Lék proto stahuje ze světových trhů, kromě Japonska. Tam totiž není Gemfibrozil k sehnání.
Americký úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) rozhodnutí Bayeru vítá. Potvrdil, že ví o 31 případech smrti pacientů v souvislosti s tímto lékem. Ten se může projevovat vedlejšími účinky jako je svalová bolest, hlavně v lýtkách a spodní části zad, nevolnost, malátnost, zvracení, bolesti hlavy a břicha, zácpa, průjem nebo nadýmání. V nejhorších případech pacientovi selhávají játra nebo přestává pracovat jiný tělní orgán.
Baycol byl v USA zaregistrován v roce 1997. Už o dva roky později varoval FDA před jeho vedlejšími účinky. Ve Spojených státech Baycol užívá zhruba 700 tisíc lidí.
Koncern připustil, že v Německu je lék spojován se smrtí nejméně čtyř lidí. Dalších 90 případů se prošetřuje. Preparát užívá v Německu pravidelně asi milion lidí, na celém světě asi šest milionů.
Komise pro kontrolu léků německého svazu lékařů v této souvislosti upozornila na to, že stížnosti na vážné vedlejší účinky tohoto léku se množily už dva roky. Varování však nebyla brána dost vážně.
Výrazné finanční ztráty
Na oznámení o stažení přípravku Baycol/Lipobay okamžitě zareagovaly akcie Bayeru na burze ve Frankfurtu. Jejich čtvrteční kurs se snížil zhruba o 11 procent na 40,50 EUR, což je jejich nejnižší hodnota za posledních 13 měsíců. "Je to katastrofa, akcie by měly být slabší o 15 až 20 procent," řekl ve středu na překvapivé oznámení firmy jeden z analytiků.
Podle odhadu expertů přijde Bayer asi o 1,3 miliardy marek ročně, protože tolik činila roční tržba z prodeje přípravku.
 Manfred Schneider (vpravo), výkonný ředitel koncernu Bayer hovoří na tiskové konferenci s finančním ředitelem Wernerem Wenningem, 13. srpna 2001 |
