Také výrobci léků se obávají BSE

P r a h a - Riziko nákazy bovinní spongiformní encefalopatií (BSE), která udělá z dobytčího i lidského mozku pórovitou houbu, neleží jen na talíři. Odborníci ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Praze totiž přiznávají: Obavy z BSE propukly už před lety i ve farmaceutickém průmyslu v celé Evropě. Osmdesát procent všech léčivých přípravků obsahuje materiál pocházející z přežvýkavců.

Co znát o BSE

Co to je BSE?
Pod touto zkratkou se skrývá bovinní spongiformní encefalopatie, mozkové onemocnění hovězího dobytka. BSE způsobuje rozklad centrálního nervového systému zvířete a vždy končí smrtí. Poprvé byla popsána v roce 1986 v Anglii.

Co způsobuje BSE?
Podle většiny vědců způsobují tuto nemoc infekční bílkoviny - priony. Priony jsou běžně přítomny v organismu, ale tzv. špatný prion zvenčí zapříčiní, že v nich dojde ke změnám, a způsobí vznik nemoci. Objevují se však i názory, že špatné priony vznikají následkem genetické vady.

Jak se BSE šíří?
Vzhledem k tomu, že největší koncentrace špatných prionů je v centrálním nervovém systému (mozek, páteř atd.), jsou kontaminovány produkty, do nichž jsou takové části zvířat přidány. Nejhůře je na tom masová moučka - právě tou byla následně krmena další zvířata - proto jsou BSE nakaženy i ovce, ale v poslední době se objevila i tvrzení, podle nichž se mohou infikovat třeba i králíci nebo ryby. Je však nutné je vědecky prokázat, což se zatím nestalo.

Je BSE přenosná na člověka?
Podezření, že by tomu tak mohlo být, poprvé vyslovili britští vědci v roce 1996. V současnosti se považuje možnost přenosu BSE na člověka za téměř jistě prokázanou, ale definitivní důkaz ještě chybí.
Pravděpodobná lidská forma BSE je novou variantou Creutzfeldt-Jacobovy nemoci. Ta je neurologickým onemocněním, které má jinak buď genetické příčiny, nebo se přenáší při transplantacích orgánů.

"Mnozí výrobci léčiv se snaží suroviny hovězího původu postupně nahrazovat surovinami z jiného, méně rizikového živočišného druhu nebo surovinami rostlinnými či syntetickými. V mnoha případech je to však jen velmi obtížné a nákladné," sdělila Blanka Pospíšilová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který  na problematiku BSE ve farmacii vytvořil speciální tým.

Pravidla unie jsou přímá
Evropská unie situaci vůbec nepodceňuje. Již před třemi lety její úředníci rozdělili hovězí tkáně, orgány a tělní tekutiny  podle rizikovosti do čtyř kategorií a varovali farmaceutické společnosti: Hovězí mozek, míchu, oči a mandle vůbec nepoužívejte, ostatní orgány a tkáně jen v nezbytně nutných případech. Přitom se ujistěte, že materiál nepochází ze zemí, kde se nákaza BSE vyskytuje nebo není monitorována. Stejné doporučení dostali výrobci kosmetiky.

Česká republika se pokynu podřídila. "Na trhu se nesmí objevit jakýkoliv léčivý přípravek, který by obsahoval látku pocházející z nejrizikovějších hovězích tkání," řekla Pospíšilová. Nevyloučila však, že tyto medikamenty mohou nabízet lékárny v zahraničí kromě zemí Evropské unie.

V České republice neuspějí ani případní obchodníci, kteří by chtěli na jatkách nakoupit lebky, mozky, míchy, oči a mandle z přežvýkavců k dalšímu využití ve farmaceutickém průmyslu. "Tyto orgány konfiskujeme. Všechny  vždy končí v kafileriích, kde jsou bezpečně zlikvidovány. Ostatní části zvířat, které veterinárně kontrolujeme, nepovažujeme za rizikový materiál. Jejich případné další využití ve farmaceutickém průmyslu není veterinárně omezeno," informoval hygienik Městské veterinární správy v Plzni Richard Bílý.

Léky na českém trhu ovšem mohou běžně obsahovat látky například z hovězích plic, jater, brzlíku, kostní dřeně, štítné žlázy, býčích varlat, vaziva, kostí, chrupavek nebo kůže. Ty  patří do kategorií, kde je riziko nákazy nižší. "Právě z kostí se vyrábí želatina, která bývá součástí většiny tablet, tobolek a kapslí. Proto je procento léků, které obsahují hovězí materiály, tak vysoké," upozornila Pospíšilová.

Raději vepřové
Tuzemské farmaceutické společnosti si látky hovězího původu, které přidávají do léčiv, samy nevyrábějí, ale dovážejí je ze zahraničí. "Od dodavatelů již léta vyžadujeme certifikát o tom, že používají takovou technologii, která minimalizuje riziko kontaminace BSE i dalších infekcí, v řadě případů to ověřujeme i přímo u výrobce," uvedl ředitel úseku řízení jakosti akciové společnosti Léčiva Miroslav Janoušek. Firma už v několika případech přešla na surovinu z vepřového.

Jediným českým výrobcem, který  vykupuje na jatkách orgány mrtvých zvířat, je akciová společnost Spofa.

"Nás se však problematika BSE přímo netýká. Inzulin, který je naším hlavním produktem, získáváme z vepřových pankreatů. Doba, kdy se používala slinivka břišní z hovězího dobytka, je dávno pryč," řekl generální ředitel Spofy Pavel Vetlý.

Certifikáty pod kontrolou
Evropská unie se nespokojila s tím, že farmaceutičtí zpracovatelé hovězích orgánů a tkání se ohánějí pouze svým papírem o nezávadnosti svých produktů.

"Od letošního roku bude pravdivost certifikátů jednotlivých výrobců navíc kontrolovat  evropská komise pro kvalitu léčivých přípravků," upozornil Miroslav Janoušek.

Výrobci se snaží bojovat proti riziku, že by léky mohly přenášet nákazu a způsobit u člověka novou formu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, různými technologickými opatřeními. Pokud je to možné, preventivně ošetřují živočišný materiál například vysokými teplotami a tlaky nebo ho střídavě vystavují působení kyselého a zásaditého prostředí. Přesto vědci upozorňují, že nemají vyhráno.

"Bohužel vědecký výzkum spongiformních encefalopatií zatím neodhalil všechny potřebné detailní informace o přenašeči nákazy, takže ani nemůžeme znát veškeré postupy, jak jej spolehlivě zneškodnit. Dosud nebyly vyvinuty dostatečně průkazné testy na přítomnost přenašeče nákazy v živých organismech, tedy ani ve výrobcích, které obsahují suroviny z přežvýkavců," řekla Blanka Pospíšilová.

Riziko je jen teoretické
Experti však na druhé straně připomínají, že riziko nákazy z léků je zatím vysloveně teoretické a že je stále mnohonásobně vyváženo léčebnými účinky. Argumentují rovněž tím, že se nikde ve světě dosud neobjevil případ, že by látka používáná ve farmaceutickém průmyslu byla infikována BSE.

"Vstupní suroviny jsou dále technologicky zpracovány a v konečném léčivém přípravku se vyskytují v miligramových množstvích. Riziko nákazy BSE je pro pacienty zanedbatelné. Pravděpodobnost je srovnatelná s tím, že člověka naráz stihne infarkt, mozková příhoda a ještě na něj spadne letadlo. Přesto nemůžeme  nic podceňovat a musíme být o krok vpředu," prohlásil Miroslav Janoušek.